Liposomal Annamycin hos barn och unga vuxna med refraktär eller återfallande ALL eller AML

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av refraktär eller återfallande ALL eller AML.
2. 12 månader till 21 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Vikt ≥10 kg
4. Ingen kemoterapi, strålning eller större operation inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet och återhämtade sig från de toxiska biverkningarna av sådan terapi. I fallet med snabbt progressiv sjukdom kan antileukemiterapi administreras inom 2-veckorsperioden så länge som patienten har återhämtat sig från de toxiska effekterna av denna terapi. Dessutom kan intratekal terapi administreras inom 2-veckorsperioden för patienter med CNS-sjukdom.
5. Ingen stamcellstransplantationskur inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.
6. Ingen konventionell granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, och ingen långverkande G-CSF (Neulasta) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
7. Ingen undersökningsterapi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
8. Karnofsky Performance Status ≥50 % för försökspersoner ≥10 år och Lansky Performance Status ≥60 % för försökspersoner <10 år. Försökspersoner som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationsstatus.
9. Adekvat leverfunktion [bilirubin ≤2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤5 gånger ULN].
10. Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73m2).
11. Adekvat hjärtfunktion [ejektionsfraktion (EF) >50 % eller förkortningsfraktion (SF) >28 % med ekokardiogram eller MUGA]
12. Informerat samtycke undertecknat av försöksperson eller vårdnadshavare enligt riktlinjerna för undersökningsplatsen.
13. Kan uppfylla kraven i protokollet.
14. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
15. Alla försökspersoner (män och kvinnor) i fertil ålder måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under hela studieperioden, såvida inte dokumentation av infertilitet finns. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

1. Samtidig behandling som inkluderar annan kemoterapi som är eller kan vara aktiv mot ALL eller AML, förutom profylax och/eller behandling av opportunistisk eller annan infektion med antibiotika, svampdödande medel och/eller antivirala medel. Samtidig strålbehandling och immunsuppressiv behandling är inte tillåten. Samtidig intratekal terapi enligt standardvård är tillåten för patienter med CNS-sjukdom.
2. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, nyligen (≤6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom, och cirros, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav. Hjärtpatienter med en New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3 eller 4 kommer att exkluderas.
4. Aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
5. Gravid, ammande eller inte använder adekvat preventivmedel.
6. Känd allergi mot doxorubicin eller antracykliner.
7. Eventuella tecken på mukosit/stomatit, förutom grad 1 mukosit/stomatit på grund av kronisk GVHD.