Anamicina lipossômica em crianças e adultos jovens com LLA refratária ou recidivante ou LMA

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de LLA ou LMA refratária ou recidivante.
2. 12 meses a 21 anos de idade no momento do consentimento informado.
3. Peso ≥10 kg
4. Nenhuma quimioterapia, radiação ou cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e recuperado dos efeitos colaterais tóxicos de tal terapia. No caso de doença rapidamente progressiva, a terapia anti-leucemia pode ser administrada dentro do período de 2 semanas, desde que o indivíduo tenha se recuperado dos efeitos tóxicos dessa terapia. Além disso, a terapia intratecal pode ser administrada dentro do período de 2 semanas para indivíduos com doença do SNC.
5. Nenhum regime de transplante de células-tronco dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Nenhum fator estimulante de colônia de granulócitos convencional (G-CSF) dentro de 7 dias antes da primeira dose da droga do estudo, e nenhum G-CSF de ação prolongada (Neulasta) dentro de 14 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
7. Nenhuma terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Karnofsky Performance Status ≥50% para indivíduos ≥10 anos de idade e Lansky Performance Status ≥60% para indivíduos <10 anos de idade. Os sujeitos que não conseguem andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do estado de desempenho.
9. Função hepática adequada [bilirrubina ≤2 vezes o limite superior do normal (LSN) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤5 vezes o LSN].
10. Função renal adequada (depuração de creatinina ≥60 ml/min/1,73m2).
11. Função cardíaca adequada [fração de ejeção (EF) > 50% ou fração de encurtamento (SF) > 28% por ecocardiograma ou MUGA]
12. Consentimento informado assinado pelo sujeito ou responsável legal de acordo com as diretrizes do centro de investigação.
13. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
14. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
15. Todos os indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção eficaz durante todo o período do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

1. Terapia concomitante que inclua outra quimioterapia que seja ou possa ser ativa contra LLA ou LMA, exceto para profilaxia e/ou tratamento de infecção oportunista ou outra com antibióticos, antifúngicos e/ou agentes antivirais. Radioterapia concomitante e terapia imunossupressora não são permitidas. A terapia intratecal concomitante por padrão de tratamento é permitida para indivíduos com doença do SNC.
2. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
3. Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras, infecção ativa, infarto do miocárdio recente (≤6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, e cirrose, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo. Pacientes cardíacos com classificação 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA) serão excluídos.
4. Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
5. Grávidas, lactantes ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
6. Alergia conhecida à doxorrubicina ou antraciclinas.
7. Qualquer evidência de mucosite/estomatite, exceto mucosite/estomatite de Grau 1 devido a DECH crônica.