난치성 또는 재발성 ALL 또는 AML이 있는 소아 및 청년 성인의 리포좀성 안나마이신

포함 기준:

1. 불응성 또는 재발된 ALL 또는 AML의 진단.
2. 정보에 입각한 동의 시점에서 12개월~21세.
3. 무게 ≥10kg
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학요법, 방사선 또는 대수술이 없고 그러한 요법의 독성 부작용으로부터 회복됨. 빠르게 진행되는 질병의 경우, 항백혈병 요법은 피험자가 해당 요법의 독성 효과에서 회복되는 한 2주 기간 내에 투여할 수 있습니다. 또한, 중추신경계 질환이 있는 피험자의 경우 2주 이내에 척수강내 요법을 시행할 수 있습니다.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 줄기 세포 이식 요법이 없음.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 기존의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 없고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 지속성 G-CSF(Neulasta)가 없습니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 요법이 없습니다.
8. 10세 이상 피험자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥50%, 10세 미만 피험자의 경우 Lansky 수행 상태 ≥60%. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 피험자는 수행 상태를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
9. 적절한 간 기능[빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)의 2배 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ ULN의 5배].
10. 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min/1.73m2).
11. 적절한 심장 기능[심초음파 또는 MUGA에 의한 박출률(EF) >50% 또는 단축률(SF) >28%]
12. 조사 사이트 지침에 따라 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의.
13. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
14. 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
15. 가임 가능성이 있는 모든 피험자(남성 및 여성)는 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 항생제, 항진균제 및/또는 항바이러스제를 사용한 기회 감염 또는 기타 감염의 예방 및/또는 치료를 제외하고 ALL 또는 AML에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 다른 화학 요법을 포함하는 병용 요법. 동시 방사선 요법 및 면역 억제 요법은 허용되지 않습니다. CNS 질환이 있는 피험자에 대해 치료 표준에 따른 동시 척수강내 요법이 허용됩니다.
2. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
3. 활동성 감염, 최근(≤6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 및 간경변, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. NYHA(New York Heart Association) 분류가 3 또는 4인 심장병 환자는 제외됩니다.
4. 활동성 이식편대숙주병(GVHD).
5. 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
6. 독소루비신 또는 안트라사이클린에 대한 알려진 알레르기.
7. 만성 GVHD로 인한 1등급 점막염/구내염을 제외한 모든 점막염/구내염의 증거.