Liposomaalinen annamysiini lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ALL tai AML

Sisällyttämiskriteerit:

1. Refraktaarisen tai uusiutuneen ALL:n tai AML:n diagnoosi.
2. 12 kuukaudesta 21 vuoteen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Paino ≥10 kg
4. Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja toipui tällaisen hoidon toksisista sivuvaikutuksista. Nopeasti etenevän taudin tapauksessa leukemian vastaista hoitoa voidaan antaa 2 viikon aikana niin kauan kuin kohde on toipunut kyseisen hoidon toksisista vaikutuksista. Myös intratekaalista hoitoa voidaan antaa 2 viikon aikana potilaille, joilla on keskushermostosairaus.
5. Ei kantasolusiirto-ohjelmaa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Ei tavanomaista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä pitkävaikutteista G-CSF:ää (Neulasta) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
7. Ei tutkimushoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Karnofsky Performance Status ≥50 % ≥10-vuotiaille ja Lansky Performance Status ≥60 % alle 10-vuotiaille. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan liikkuvaksi suorituskyvyn arvioimiseksi.
9. Riittävä maksan toiminta [bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 5 kertaa ULN].
10. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2).
11. Riittävä sydämen toiminta [ejektiofraktio (EF) > 50 % tai lyhentyvä fraktio (SF) > 28 % kaikututkimuksella tai MUGA:lla]
12. Tutkittavan kohteen tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimuspaikan ohjeiden mukaisesti.
13. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
15. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen hoito, joka sisältää muuta kemoterapiaa, joka on tai voi olla aktiivinen ALL:ta tai AML:ää vastaan, paitsi opportunististen tai muiden infektioiden ennaltaehkäisyyn ja/tai hoitoon antibiooteilla, sienilääkkeillä ja/tai viruslääkkeillä. Samanaikainen sädehoito ja immunosuppressiohoito eivät ole sallittuja. Samanaikainen intratekaalinen hoito hoidon standardia kohti on sallittu potilaille, joilla on keskushermostosairaus.
2. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, äskettäinen (≤6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, ja kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista. Sydänpotilaat, joiden New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on 3 tai 4, suljetaan pois.
4. Aktiivinen graft versus-host -tauti (GVHD).
5. Raskaana, imetyksen aikana tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
6. Tunnettu allergia doksorubisiinille tai antrasykliineille.
7. Kaikki todisteet mukosiitista/stomatiitista, paitsi kroonisesta GVHD:stä johtuvan asteen 1 mukosiitti/stomatiitti.