En studie av Tamiflu (Oseltamivir) behandling vid laboratoriebekräftad influensa.
16 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av Tamiflu på viral utsöndring och på serum och cytoplasmatiska inflammatoriska cytokinkoncentrationer hos patienter med laboratoriebekräftad influensa
Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av Tamiflu hos patienter med kliniskt diagnosticerad influensa som inträffar under ett influensautbrott inom samhället.
Patienterna kommer att randomiseras till att få Tamiflu 75 mg två gånger peroralt plus stödbehandling (NSAID och antibiotika) eller enbart stödbehandling.
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-64 år;
- ambulatorisk;
- influensaliknande sjukdom;
- positiv snabbanalys för detektion av influensaantigen.
Exklusions kriterier:
- presentation >36h efter symtomdebut;
- influensaliknande symtom utanför ett utbrott baserat på lokala övervakningsaktiviteter;
- influensavaccination mellan november 2006 och januari 2007;
- mottagande av antiviral terapi, systemiska steroider eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Viral utsöndring; serum och intracellulära koncentrationer av inflammatoriska cytokiner (INFgamma, TNFalfa, IL-6, IL-12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt: Sjukdomens varaktighet, hälsa och funktionstillstånd, omfattning och svårighetsgrad av symtom, förekomst av resistenta virus. Säkerhet: AEs.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .