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Uno studio sul trattamento con Tamiflu (oseltamivir) nell'influenza confermata in laboratorio.

16 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto di Tamiflu sulla diffusione virale e sulle concentrazioni di citochine infiammatorie sieriche e citoplasmatiche in pazienti con influenza confermata in laboratorio

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tamiflu in pazienti con influenza diagnosticata clinicamente durante un focolaio di influenza all'interno della comunità. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Tamiflu 75 mg bid per via orale più terapia di supporto (FANS e antibiotici) o solo terapia di supporto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-64 anni;
  • ambulatoriale;
  • malattia simil-influenzale;
  • test rapido positivo per il rilevamento dell'antigene influenzale.

Criteri di esclusione:

  • presentazione > 36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi;
  • sintomi simil-influenzali al di fuori di un focolaio basati su attività di sorveglianza locale;
  • vaccinazione antinfluenzale tra novembre 2006 e gennaio 2007;
  • ricevimento di terapia antivirale, steroidi sistemici o immunosoppressori entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diffusione virale; concentrazioni sieriche e intracellulari di citochine infiammatorie (INFgamma, TNFalfa, IL-6, IL-12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: durata della malattia, stato di salute e funzionale, estensione e gravità dei sintomi, incidenza di virus resistenti. Sicurezza: eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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