Исследование лечения тамифлю (осельтамивиром) при лабораторно подтвержденном гриппе.
16 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния тамифлю на выделение вируса и концентрацию воспалительных цитокинов в сыворотке и цитоплазме у пациентов с лабораторно подтвержденным гриппом
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Тамифлю у пациентов с клинически диагностированным гриппом, возникшим во время вспышки гриппа среди населения.
Пациенты будут рандомизированы для получения Тамифлю 75 мг два раза в день перорально плюс поддерживающая терапия (НПВП и антибиотики) или только поддерживающая терапия.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-64 лет;
- амбулаторный;
- гриппоподобное заболевание;
- положительный экспресс-тест на обнаружение антигена гриппа.
Критерий исключения:
- представление> 36 ч после появления симптомов;
- гриппоподобные симптомы за пределами вспышки, основанные на местных эпиднадзорных мероприятиях;
- вакцинация против гриппа в период с ноября 2006 г. по январь 2007 г.;
- прием противовирусной терапии, системных стероидов или иммунодепрессантов в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выделение вируса; сывороточные и внутриклеточные концентрации воспалительных цитокинов (INFgamma, TNFalpha, IL-6, IL-12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: продолжительность болезни, состояние здоровья и функциональное состояние, степень и тяжесть симптомов, частота резистентных вирусов. Безопасность: НЯ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты