- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00436124
Une étude du traitement par Tamiflu (Oseltamivir) dans la grippe confirmée en laboratoire.
16 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'effet du Tamiflu sur l'excrétion virale et sur les concentrations sériques et cytoplasmiques de cytokines inflammatoires chez les patients atteints de grippe confirmée en laboratoire
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Tamiflu chez les patients atteints de grippe diagnostiquée cliniquement survenant lors d'une épidémie de grippe dans la communauté.
Les patients seront randomisés pour recevoir Tamiflu 75 mg bid par voie orale plus un traitement de soutien (AINS et antibiotiques) ou un traitement de soutien seul.
La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, âgés de 18 à 64 ans ;
- ambulatoire;
- maladie pseudo-grippale;
- test rapide positif pour la détection de l'antigène grippal.
Critère d'exclusion:
- présentation >36h après le début des symptômes ;
- symptômes pseudo-grippaux en dehors d'une éclosion sur la base d'activités de surveillance locales ;
- vaccination contre la grippe entre novembre 2006 et janvier 2007 ;
- réception d'un traitement antiviral, de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Excrétion virale ; concentrations sériques et intracellulaires de cytokines inflammatoires (INFgamma, TNFalpha, IL-6, IL-12).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Efficacité : Durée de la maladie, état de santé et état fonctionnel, étendue et sévérité des symptômes, incidence des virus résistants. Sécurité : EI.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2007
Première publication (Estimation)
16 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20910
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grippe
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursRésiliéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur oseltamivir [Tamiflu]
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hospital AuthorityRésiliéGrippe | Infection des voies respiratoires supérieuresChine, Hong Kong
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityComplété
-
Hoffmann-La RocheComplétéGrippeAustralie, Hong Kong, États-Unis, France, Allemagne, Pays-Bas, Norvège, Pologne
-
Hoffmann-La RocheRésiliéGrippeÉtats-Unis, Israël
-
Trial Management Group Inc.Hoffmann-La RocheRésilié
-
Hoffmann-La RocheComplétéGrippeÉtats-Unis, Liban, Israël
-
Hoffmann-La RocheRésilié
-
University of ManitobaHoffmann-La RocheRésilié
-
Hoffmann-La RocheComplétéGrippeÉtats-Unis, Espagne, Belgique, Canada, Colombie, Allemagne, Israël, Pologne, Brésil, Chili, Finlande, Grèce, Italie, Mexique, Afrique du Sud
-
Hoffmann-La RocheComplétéPhase terminale de la maladie rénaleNouvelle-Zélande