Un estudio del tratamiento con Tamiflu (oseltamivir) en la influenza confirmada por laboratorio.
16 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto y aleatorizado para evaluar el efecto de Tamiflu en la diseminación viral y en las concentraciones de citoquinas inflamatorias citoplasmáticas y séricas en pacientes con influenza confirmada por laboratorio
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de Tamiflu en pacientes con influenza diagnosticada clínicamente durante un brote de influenza dentro de la comunidad.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Tamiflu 75 mg dos veces al día por vía oral más terapia de apoyo (AINE y antibióticos) o terapia de apoyo sola.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-64 años de edad;
- ambulatorio;
- enfermedad similar a la influenza;
- ensayo rápido positivo para la detección del antígeno de la gripe.
Criterio de exclusión:
- presentación >36h después del inicio de los síntomas;
- síntomas similares a los de la influenza fuera de un brote según las actividades de vigilancia local;
- vacunación antigripal entre noviembre de 2006 y enero de 2007;
- recibir terapia antiviral, esteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diseminación viral; concentraciones séricas e intracelulares de citocinas inflamatorias (INFgamma, TNFalpha, IL-6, IL-12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia: duración de la enfermedad, estado de salud y funcional, extensión y gravedad de los síntomas, incidencia de virus resistentes. Seguridad: AE.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- ML20910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oseltamivir [Tamiflu]
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