Tanulmány a Tamiflu (Oseltamivir) kezeléséről laboratóriumilag igazolt influenza esetén.
2017. február 16. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Tamiflu vírusürítésre, valamint a szérum és a citoplazmatikus gyulladásos citokinkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelésére laboratóriumilag igazolt influenzában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a Tamiflu hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a közösségen belüli influenzajárvány során klinikailag diagnosztizált influenzában szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 75 mg Tamiflu-t kapjanak szájon át, plusz támogató terápiát (NSAID-ok és antibiotikumok) vagy csak támogató terápiát.
A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, és a célminta mérete <100 egyén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, 18-64 éves korig;
- ambuláns;
- influenzaszerű betegség;
- pozitív gyorsteszt az influenza antigén kimutatására.
Kizárási kritériumok:
- prezentáció >36 órával a tünetek megjelenése után;
- influenzaszerű tünetek a járványon kívül a helyi felügyeleti tevékenységek alapján;
- influenza elleni védőoltás 2006 novembere és 2007 januárja között;
- vírusellenes terápia, szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszánsok átvétele az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vírusürítés; gyulladásos citokinek (INFgamma, TNFalpha, IL-6, IL-12) szérum és intracelluláris koncentrációja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: A betegség időtartama, egészségi és funkcionális állapota, a tünetek mértéke és súlyossága, rezisztens vírusok előfordulása. Biztonság: AE.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .