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Um estudo do tratamento com Tamiflu (Oseltamivir) na gripe confirmada em laboratório.

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto para avaliar o efeito do Tamiflu na excreção viral e nas concentrações inflamatórias séricas e citoplasmáticas de citocinas em pacientes com influenza confirmada em laboratório

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do Tamiflu em pacientes com influenza diagnosticada clinicamente durante um surto de influenza na comunidade. Os pacientes serão randomizados para receber Tamiflu 75 mg duas vezes por via oral mais terapia de suporte (AINEs e antibióticos) ou apenas terapia de suporte. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-64 anos de idade;
  • ambulatorial;
  • doença semelhante à gripe;
  • teste rápido positivo para detecção de antígeno influenza.

Critério de exclusão:

  • apresentação >36h após o início dos sintomas;
  • sintomas semelhantes aos da gripe fora de um surto com base em atividades de vigilância local;
  • vacinação contra influenza entre novembro de 2006 e janeiro de 2007;
  • recebimento de terapia antiviral, esteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Derramamento de vírus; concentrações séricas e intracelulares de citocinas inflamatórias (INFgama, TNFalfa, IL-6, IL-12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: Duração da doença, estado de saúde e funcional, extensão e gravidade dos sintomas, incidência de vírus resistentes. Segurança: EAs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20910

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oseltamivir [Tamiflu]

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