Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby Tamiflu (oseltamivirem) u laboratorně potvrzené chřipky.

16. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku Tamiflu na vylučování virů a na sérové ​​a cytoplazmatické koncentrace zánětlivých cytokinů u pacientů s laboratorně potvrzenou chřipkou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Tamiflu u pacientů s klinicky diagnostikovanou chřipkou, která se vyskytuje během vypuknutí chřipky v komunitě. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Tamiflu 75 mg dvakrát denně perorálně plus podpůrná léčba (NSAID a antibiotika) nebo samotná podpůrná léčba. Předpokládaná doba studijní léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-64 let;
  • ambulantní;
  • onemocnění podobné chřipce;
  • pozitivní rychlý test na detekci chřipkového antigenu.

Kritéria vyloučení:

  • prezentace > 36 hodin po nástupu symptomů;
  • příznaky podobné chřipce mimo ohnisko na základě místních dozorových aktivit;
  • očkování proti chřipce mezi listopadem 2006 a lednem 2007;
  • příjem antivirové terapie, systémových steroidů nebo imunosupresiv během 2 týdnů před prvním dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vylučování virů; sérové ​​a intracelulární koncentrace zánětlivých cytokinů (INFgama, TNFalfa, IL-6, IL-12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Délka onemocnění, zdravotní a funkční stav, rozsah a závažnost symptomů, výskyt rezistentních virů. Bezpečnost: AE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir [Tamiflu]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit