Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling met Tamiflu (Oseltamivir) bij door laboratoriumonderzoek bevestigde griep.

16 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om het effect van Tamiflu op virusuitscheiding en op serum- en cytoplasmatische inflammatoire cytokineconcentraties te evalueren bij patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Tamiflu evalueren bij patiënten met klinisch gediagnosticeerde griep die optreedt tijdens een griepuitbraak binnen de gemeenschap. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Tamiflu 75 mg tweemaal daags oraal plus ondersteunende therapie (NSAID's en antibiotica) of alleen ondersteunende therapie te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-64 jaar oud;
  • ambulant;
  • griepachtige ziekte;
  • positieve snelle assay voor detectie van influenza-antigeen.

Uitsluitingscriteria:

  • presentatie >36 uur na aanvang van de symptomen;
  • griepachtige symptomen buiten een uitbraak op basis van lokale bewakingsactiviteiten;
  • griepvaccinatie tussen november 2006 en januari 2007;
  • ontvangst van antivirale therapie, systemische steroïden of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Virale uitscheiding; serum- en intracellulaire concentraties van inflammatoire cytokines (INFgamma, TNFalpha, IL-6, IL-12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: duur van de ziekte, gezondheid en functionele status, omvang en ernst van de symptomen, incidentie van resistente virussen. Veiligheid: AE's.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op oseltamivir [Tamiflu]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren