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Eine Studie zur Behandlung mit Tamiflu (Oseltamivir) bei laborbestätigter Influenza.

16. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tamiflu auf die Virusausscheidung und auf entzündliche Zytokinkonzentrationen im Serum und im Zytoplasma bei Patienten mit laborbestätigter Influenza

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tamiflu bei Patienten mit klinisch diagnostizierter Influenza untersuchen, die während eines Influenza-Ausbruchs in der Gemeinde auftritt. Die Patienten werden randomisiert, um Tamiflu 75 mg zweimal täglich oral plus eine unterstützende Therapie (NSAIDs und Antibiotika) oder eine alleinige unterstützende Therapie zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt < 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren;
  • ambulant;
  • grippeähnliche Erkrankung;
  • positiver Schnelltest zum Nachweis von Influenza-Antigen.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation >36h nach Symptombeginn;
  • grippeähnliche Symptome außerhalb eines Ausbruchs aufgrund lokaler Überwachungsaktivitäten;
  • Grippeimpfung zwischen November 2006 und Januar 2007;
  • Erhalt einer antiviralen Therapie, systemischer Steroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virusausscheidung; Serum- und intrazelluläre Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen (INFgamma, TNFalpha, IL-6, IL-12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Krankheitsdauer, Gesundheits- und Funktionszustand, Ausmaß und Schwere der Symptome, Auftreten resistenter Viren. Sicherheit: AE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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