Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och antidepressiva effekter av Rellidep vid allvarlig depressiv sjukdom

4 januari 2011 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

En öppen pilotstudie som utvärderar säkerheten och antidepressiva effekter av Rellidep (BI= Biologiskt isolat) vid allvarlig depressiv sjukdom

Utredarna antar att Rellidep kommer att vara effektivt för att förbättra symptomen på allvarlig depression. De tillgängliga bevisen tyder starkt på att Rellidep innehåller en stämningsförändrande ingrediens eller ingredienser. Denna öppna, icke-randomiserade studie syftar till att validera dess potentiella antidepressiva aktivitet. Studien kommer att inkludera sekundära syften att utvärdera effekten av Rellidep på att minska symtom på ångest, ett vanligt symptom associerat med depression och förbättra livskvaliteten.

Cirka tjugofem patienter med egentlig depression kommer att tilldelas öppen Rellidep (2000 mg/dag) under en period av 8 veckor. Alla patienter kommer att bedömas genom olika mått på global förbättring, depression, livskvalitet, sexuell upplevelse, ångest och mått på biverkningar samt standardlaboratorietester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Män/kvinnor i åldern 20-65 år som behöver en ny eller ny förändring av sin medicinbehandling för diagnostiserad allvarlig depression.
  • En klinisk diagnos som uppfyller DSM-IVTR-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, enstaka episod eller återkommande.
  • 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 17-item) totalpoäng vid baslinjen på 18 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av annan depression än DSM-IVTR Major Depressive Disorder (enstaka episod/återkommande, t.ex. kronisk depression och/eller refraktär depression är uteslutna).
  • Bedöms ha en betydande risk för självmord eller har en historia som tyder på betydande nuvarande potential för självskada.
  • Antidepressiv medicin (annat än index antidepressivt läkemedel).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
  • Kliniskt signifikanta organsystemsjukdomar, t.ex. kardiovaskulära, hepatiska, renala, endokrina, gastrointestinala, metabola eller andra systemiska sjukdomar.
  • Förlopp för elektrokonvulsiv terapi (ECT) under observationsperioden.
  • Lider av ett allvarligt neurologiskt tillstånd (d.v.s. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom), cerebrovaskulär sjukdom (d.v.s. stroke), metabola tillstånd (d.v.s. vitamin B12-brist), autoimmuna tillstånd (d.v.s. systematisk lupus erythematosus), virala eller andra infektioner (dvs. hepatit, mononukleos, human immunbrist) och cancer.
  • Aktuell diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar (inklusive schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kortvariga psykotiska störningar, psykotisk störning på grund av allmänmedicinskt tillstånd, substansinducerad psykotisk, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt) enligt definitionen i DSM-IV.
  • (Sub) klinisk hypo/hyper tyreos (t.ex. förhöjt TSH).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
50 % förbättring på Hamilton Depression Rating Scale-17 vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt globalt intryck – svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Medicinska resultat Studie Short-Form 36 (SF-36) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Beck Depression Inventory Scale (BDI) a t 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
UKU
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Sadavoy M.D., Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSH 06-0307-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera