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Sicherheit und antidepressive Wirkung von Rellidep bei schweren depressiven Störungen

4. Januar 2011 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und antidepressiven Wirkung von Rellidep (BI = biologisches Isolat) bei schweren depressiven Störungen

Die Forscher gehen davon aus, dass Rellidep die Symptome einer schweren Depression wirksam lindern wird. Die verfügbaren Beweise deuten stark darauf hin, dass Rellidep einen oder mehrere stimmungsverändernde Inhaltsstoffe enthält. Ziel dieser offenen, nicht randomisierten Studie ist es, die potenzielle antidepressive Wirkung zu validieren. Die Studie wird sekundäre Ziele umfassen: die Bewertung der Wirkung von Rellidep auf die Verringerung von Angstsymptomen, einem häufigen Symptom, das mit Depressionen einhergeht, und auf die Verbesserung der Lebensqualität.

Ungefähr 25 Patienten mit einer schweren depressiven Störung werden für einen Zeitraum von 8 Wochen einer unverblindeten Behandlung mit Rellidep (2000 mg/Tag) zugewiesen. Alle Patienten werden anhand verschiedener Maßnahmen zur allgemeinen Verbesserung, Depression, Lebensqualität, sexuellen Erfahrungen, Angstzuständen und Nebenwirkungen sowie anhand von Standardlabortests beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Männer/Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren, die eine neue oder eine neue Änderung ihrer medikamentösen Behandlung bei diagnostizierter schwerer Depression benötigen.
  • Eine klinische Diagnose, die die DSM-IVTR-Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung erfüllt.
  • 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 17-Punkte) zu Studienbeginn von 18 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer anderen Depression als der schweren depressiven DSM-IVTR-Störung (einzelne Episode/wiederkehrend, z. B. chronische Depression und/oder refraktäre Depression sind ausgeschlossen).
  • Es wird davon ausgegangen, dass ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht oder eine Vorgeschichte vorliegt, die auf ein erhebliches aktuelles Potenzial für Selbstverletzung hindeutet.
  • Antidepressiva (außer dem Index-Antidepressivum).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen des Organsystems, z.B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrine, gastrointestinale, metabolische oder andere systemische Erkrankungen.
  • Verlauf der Elektrokrampftherapie (ECT) während des Beobachtungszeitraums.
  • Sie leiden unter einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit), einer zerebrovaskulären Erkrankung (z. B. Schlaganfall), einer Stoffwechselerkrankung (z. B. Vitamin-B12-Mangel), einer Autoimmunerkrankung (z. B. systematischer Lupus erythematodes), einer viralen oder anderen Infektion (z. B. , Hepatitis, Mononukleose, menschliche Immunschwäche) und Krebs.
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen (einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, kurzzeitiger psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung, substanzinduzierter psychotischer Störung, psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben) gemäß Definition im DSM-IV.
  • (Sub)klinische Hypo-/Hyperthyreose (z.B. erhöhtes TSH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 % Verbesserung auf der Hamilton Depression Rating Scale-17 nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Beck Depression Inventory Scale (BDI) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
UKU
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Sadavoy M.D., Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSH 06-0307-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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