- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00450359
Datorstödd upptäckt av bröstcancer hos kvinnor som genomgår screening mammografi
En prospektiv utvärdering av datorstödd detektion (CAD) i NHS bröstscreeningsprogram [CADET II]
MOTIVERING: Ett datorstödt detektionsprogram kan hjälpa läkare att hitta bröstcancer tidigare, när det kan vara lättare att behandla, hos kvinnor som genomgår screening mammografi.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl datorstödd upptäckt av bröstcancer fungerar hos kvinnor som genomgår screening mammografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför, prospektivt, upptäcksfrekvensen för bröstcancer och återkallelsefrekvensen för enstaka avläsningar med datorstödd detektion jämfört med standard dubbelläsning hos kvinnor som genomgår screening mammografi.
DISPLAY: Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Deltagarna randomiseras till 1 av 3 screeningarmar.
- Arm I (dubbel läsning): Screening mammografi granskas oberoende av två läsare (dvs radiolog eller radiograf), som var och en rapporterar om eventuella avvikelser och beslutar om en deltagare återkallas för vidare bedömning eller återvände hem till rutinundersökning. I händelse av oenighet mellan läsarnas resultat agerar en tredje läsare som skiljedomare genom att göra en tolkning av mammografin och fatta det slutliga beslutet att återkalla deltagaren eller återgå till rutinscreening.
- Arm II (engångsavläsning med datorstödd detektion [CAD]): Screening mammografi granskas initialt av en enda läsare som rapporterar om eventuella avvikelser. Läsaren granskar sedan mammogrammet igen med hjälp av CAD, ett system som använder datoruppmaningar för att återkalla misstänkta drag eller avvikelser som kan ha förbisetts eller tidigare avfärdats som normala. Baserat på dessa utvärderingar görs en rekommendation av läsaren att antingen återkalla deltagaren för vidare bedömning eller återvända hem till rutinscreening. Om det finns en diskrepans mellan läsarens tolkning och CAD-resultaten, kan en annan läsare konsulteras för att granska mammografin.
- Arm III (dubbel läsning följt av enkel läsning med CAD): Screening mammografi granskas genom dubbel läsning som i arm I följt av enkel läsning med CAD som i arm II.
Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 30 000 deltagare kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 8LR
- Withington Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Genomgår för närvarande 2-vy mammografi för rutinmässig bröstcancerscreening vid något av följande deltagande National Health Services Breast Cancer Screening Program-center:
- Manchester
- Coventry
- Nottingham
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Menopausal status inte specificerad
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Frekvens för upptäckt av bröstcancer
|
|
Återkallningsfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Filmläsarprestanda med datorstödd detektering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fiona Gilbert, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- James JJ, Gilbert FJ, Wallis MG, Gillan MG, Astley SM, Boggis CR, Agbaje OF, Brentnall AR, Duffy SW. Mammographic features of breast cancers at single reading with computer-aided detection and at double reading in a large multicenter prospective trial of computer-aided detection: CADET II. Radiology. 2010 Aug;256(2):379-86. doi: 10.1148/radiol.10091899.
- Gilbert FJ, Astley SM, Gillan MG, Agbaje OF, Wallis MG, James J, Boggis CR, Duffy SW; CADET II Group. Single reading with computer-aided detection for screening mammography. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa0803545. Epub 2008 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABROIN-06-MRE01-14
- CDR0000534404 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- CRUK-CADET-II
- ABROIN-CADET-II
- EU-20709
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .