- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00450359
Компьютерное выявление рака молочной железы у женщин, проходящих скрининговую маммографию
Проспективная оценка компьютерного обнаружения (CAD) в программе скрининга молочной железы NHS [CADET II]
ОБОСНОВАНИЕ: Программа компьютерной диагностики может помочь врачам быстрее выявить рак молочной железы, когда его будет легче лечить, у женщин, проходящих скрининговую маммографию.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо компьютерное обнаружение рака молочной железы работает у женщин, проходящих скрининговую маммографию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните, проспективно, частоту обнаружения рака молочной железы и частоту отзыва одиночного показания с использованием компьютерного обнаружения по сравнению со стандартным двойным чтением у женщин, проходящих скрининговую маммографию.
ПЛАН: Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 3 групп скрининга.
- Группа I (двойное чтение): скрининговые маммограммы независимо просматриваются двумя специалистами (т. е. рентгенологом или рентгенологом), каждый из которых сообщает о любых отклонениях и решает, будет ли участник отозван для дальнейшего обследования или возвращен домой для обычного скрининга. В случае разногласий между выводами читателей третий читатель выступает в качестве арбитра, интерпретируя маммограмму и принимая окончательное решение об отзыве участника или возвращении к обычному скринингу.
- Группа II (однократное чтение с компьютерным обнаружением [CAD]): скрининговые маммограммы первоначально просматриваются одним читателем, который сообщает о любых отклонениях. Затем читатель повторно изучает маммограмму с помощью CAD, системы, которая использует компьютерные подсказки, чтобы вспомнить подозрительные особенности или аномалии, которые могли быть упущены из виду или ранее отклонены как нормальные. На основании этих оценок читатель рекомендует либо отозвать участника для дальнейшей оценки, либо вернуться домой для обычного скрининга. Если есть несоответствие между интерпретацией читателем и результатами CAD, можно проконсультироваться с другим читателем для просмотра маммограммы.
- Группа III (двойное чтение, за которым следует одиночное чтение с CAD): Скрининговые маммограммы анализируются двойным чтением, как в группе I, за которым следует одиночное чтение с CAD, как в группе II.
Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 000 участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 8LR
- Withington Hospital
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
В настоящее время проходит маммографию в 2 проекциях для планового скрининга рака молочной железы в любом из следующих центров, участвующих в программе скрининга рака молочной железы Национальной службы здравоохранения:
- Манчестер
- Ковентри
- Ноттингем
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Женский
- Менопаузальный статус не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота выявления рака молочной железы
|
|
Скорость отзыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Производительность считывателя фильмов с использованием компьютерного обнаружения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fiona Gilbert, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- James JJ, Gilbert FJ, Wallis MG, Gillan MG, Astley SM, Boggis CR, Agbaje OF, Brentnall AR, Duffy SW. Mammographic features of breast cancers at single reading with computer-aided detection and at double reading in a large multicenter prospective trial of computer-aided detection: CADET II. Radiology. 2010 Aug;256(2):379-86. doi: 10.1148/radiol.10091899.
- Gilbert FJ, Astley SM, Gillan MG, Agbaje OF, Wallis MG, James J, Boggis CR, Duffy SW; CADET II Group. Single reading with computer-aided detection for screening mammography. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa0803545. Epub 2008 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABROIN-06-MRE01-14
- CDR0000534404 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- CRUK-CADET-II
- ABROIN-CADET-II
- EU-20709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .