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Computergestützte Brustkrebserkennung bei Frauen, die sich einem Mammographie-Screening unterziehen

1. August 2013 aktualisiert von: Aberdeen Royal Infirmary

Eine prospektive Bewertung der computergestützten Erkennung (CAD) im NHS-Brust-Screening-Programm [CADET II]

BEGRÜNDUNG: Ein computergestütztes Erkennungsprogramm kann Ärzten helfen, Brustkrebs bei Frauen, die sich einer Screening-Mammographie unterziehen, früher zu erkennen, wenn er möglicherweise einfacher zu behandeln ist.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut die computergestützte Brustkrebserkennung bei Frauen funktioniert, die sich einer Screening-Mammographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie prospektiv die Erkennungsrate und Erinnerungsrate von Brustkrebs bei Einzelbefundung mittels computergestützter Erkennung mit der standardmäßigen Doppelbefundung bei Frauen, die sich einer Screening-Mammographie unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Screening-Armen zugeteilt.

  • Arm I (doppelte Lesung): Screening-Mammogramme werden unabhängig von zwei Gutachtern (d. h. Radiologe oder Radiologe) überprüft, die jeweils über etwaige Auffälligkeiten berichten und entscheiden, ob ein Teilnehmer zur weiteren Beurteilung zurückgerufen oder zum Routine-Screening nach Hause zurückgebracht wird. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen den Ergebnissen der Befunder fungiert ein dritter Beobachter als Schlichter, indem er eine Interpretation der Mammographie vornimmt und die endgültige Entscheidung trifft, ob der Teilnehmer zurückgerufen oder zum Routine-Screening zurückgekehrt wird.
  • Arm II (Einzellesung mit computergestützter Erkennung [CAD]): Screening-Mammographien werden zunächst von einem einzelnen Leser überprüft, der etwaige Anomalien meldet. Anschließend untersucht der Leser das Mammogramm erneut mit Hilfe von CAD, einem System, das Computeranregungen verwendet, um verdächtige Merkmale oder Anomalien in Erinnerung zu rufen, die möglicherweise übersehen oder zuvor als normal abgetan wurden. Basierend auf diesen Auswertungen empfiehlt der Leser, den Teilnehmer entweder zur weiteren Beurteilung zurückzurufen oder zum Routine-Screening nach Hause zurückzukehren. Wenn es eine Diskrepanz zwischen der Interpretation des Befunders und den CAD-Befunden gibt, kann ein anderer Befunder hinzugezogen werden, um die Mammographie zu überprüfen.
  • Arm III (doppelte Ablesung, gefolgt von einer einzelnen Ablesung mit CAD): Screening-Mammogramme werden wie in Arm I durch eine doppelte Ablesung überprüft, gefolgt von einer einzelnen Ablesung mit CAD wie in Arm II.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30.000 Teilnehmer angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Unterzieht sich derzeit einer 2-fach-Mammographie zur routinemäßigen Brustkrebsvorsorgeuntersuchung in einem der folgenden teilnehmenden Zentren des Brustkrebsvorsorgeprogramms des National Health Services:

    • Manchester
    • Coventry
    • Nottingham
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erkennungsrate von Brustkrebs
Rückrufrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Leistung des Filmlesers mittels computergestützter Erkennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aberdeen Royal Infirmary

Ermittler

  • Studienstuhl: Fiona Gilbert, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABROIN-06-MRE01-14
  • CDR0000534404 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CRUK-CADET-II
  • ABROIN-CADET-II
  • EU-20709

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