Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FOLFIRI-kemoterapi med eller utan sunitinib hos patienter med metastaserad kolorektalcancer

10 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av sunitinib hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som får irinotekan, 5-fluorouracil och leukovorin (FOLFIRI) som förstahandsbehandling

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin och 5 Fluorouracil) kemoterapi i kombination med sunitinib eller FOLFIRI kemoterapi utan att lägga till sunitinib som förstahandsbehandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 25 juni 2009 granskade den oberoende dataövervakningskommittén (DMC) utvecklingen av studie A6181122. DMC fastställde att studie A6181122 hade uppfyllt förspecificerade meningslöshetskriterier och var osannolikt att uppfylla dess primära effektmått för att visa en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter behandlade med sunitinib plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI. Inga nya säkerhetsfynd noterades. Pfizer underrättade utredare av kliniska prövningar som var involverade i studien och tillsynsmyndigheter om dessa fynd. Patienter som får förmåner vid behandling enligt bestämt av utredaren kan stanna kvar i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

768

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AVQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74075-040
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80530-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510032
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Narino
      • Pasto, Narino, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 016
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Forde, Norge, 6807
        • Pfizer Investigational Site
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 81250
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton, Sydafrika, 2199
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiang Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Rachathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Tjeckien, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram, Tjeckien, 26105
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • St. Poelten, Österrike, 3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1020
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat (histologiskt eller cytologiskt) kolorektalt adenokarcinom med metastaserande sjukdom.
  • Inte fått tidigare behandling för metastaserande kolorektal sjukdom men för vilka FOLFIRI-behandling är kliniskt indicerad.
  • Tillräcklig organfunktion definierad av blodprov.

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan primär cancer under de senaste 3 åren.
  • Tidigare fullfältsstrålbehandling inom de senaste 4 veckorna eller begränsad fältstrålbehandling inom 2 veckor efter anmälan till studien. Eller tidigare strålbehandling av mer än 30 % av benmärgen.
  • Historik av förekomst av hjärnmetastaser, ryggmärgskompression karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: 5 fluorouracil
400mg/m2 bolusinjektion dag 1 följt av 2400mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timmar var 14:e dag
Läkemedel: irinotekan
180mg/m2 iv dag 1 var 14:e dag
Läkemedel: levoleucovorin
200 mg/m2 iv; dag 1 var 14:e dag
Läkemedel: sunitinib
37,5 mg blindbehandling varje dag i 28 dagar följt av 14 dagars blindbehandlingsfri period
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: 5 fluorouracil
400mg/m2 bolusinjektion dag 1 följt av 2400mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timmar var 14:e dag
Läkemedel: irinotekan
180mg/m2 iv dag 1 var 14:e dag
Läkemedel: levoleucovorin
200 mg/m2 iv; dag 1 var 14:e dag
Läkemedel: placebo
37,5 mg blindad placebobehandling varje dag i 28 dagar följt av 14 dagars blindbehandlingsfri period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Första dosen av studiebehandling upp till 30 månader
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Första dosen av studiebehandling upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. OS-data censurerades dagen efter datumet för den senaste kontakten då patienten var känd för att vara vid liv.
Baslinje upp till 30 månader
Antal deltagare med övergripande bekräftat målsvar
Tidsram: Dag 28 av cykel 1 upp till 30 månader
Objektivt sjukdomssvar: deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definierades som försvinnandet av alla målskador. PR definierades som en minskning större än eller lika med 30 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Dag 28 av cykel 1 upp till 30 månader
Duration of Response (DR)
Tidsram: Dag 28 av cykel 1 upp till 30 månader
DR definierades som tiden från den första objektiva dokumentationen av CR eller PR som därefter bekräftades till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Dag 28 av cykel 1 upp till 30 månader
Förändring från baslinjen i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symtombedömning Inventering av gastrointestinala symtom (MDASI-GI) Symtomintensitetspoäng
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till slutet av behandlingen (EOT)/utsättning
Symtom Intensitetspoäng består av summan av 13 MDASI kärnpunkter (dvs smärta, trötthet, illamående, störd sömn, ångest, andnöd, att komma ihåg saker, aptitlöshet, dåsighet, muntorrhet, sorg, kräkningar, domningar eller stickningar ). Deltagaren ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symtom som värst under de senaste 24 timmarna; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0=symptom inte närvarande och 10=så illa som du kan föreställa dig; lägre poäng indikerade bättre resultat (intervall: 0 till 130).
Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till slutet av behandlingen (EOT)/utsättning
Ändra från baslinjen i MDASI-GI Symptom Interference Score
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till EOT/uttag
Symptom Interferenspoäng består av summan av 6 funktionsposter från MDASI core (allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, relationer med andra människor och livsnjutning). Deltagaren ombads att betygsätta hur mycket symtomen har stört under de senaste 24 timmarna; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0=störde inte och 10=störde helt; lägre poäng indikerade bättre resultat (intervall: 0 till 60).
Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till EOT/uttag
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (EuroQol) EQ-5D självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till EOT/uttag
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (t.ex. "sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän. Poängen omvandlas och resulterar i totalpoängintervallet -1,11 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till EOT/uttag
Ändring från baslinjen i EuroQol (EQ) Visual Analog Scale (VAS) (EQ-VAS)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till EOT/uttag
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten betygsätter nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Dag 1 av cyklerna 1-3 och dag 1 i varje udda cykel därefter fram till EOT/uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (Uppskatta)

6 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på 5 fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera