Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation följt av leverartärkemoterapi vid behandling av patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till levern

24 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av radiofrekvensablation av kolorektal cancer Levermetastaser kombinerat med post-ablation hepatisk arteriell infusion av floxuridin alternerande med 5-fluorouracil

MOTIVERING: Radiofrekvensablation kan kanske krympa eller förstöra cancerceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoterapi som ges direkt in i leverns blodkärl kan förhindra att nya tumörer växer. Att kombinera dessa terapier kan vara en effektiv behandling för kolorektal cancer som har spridit sig till levern.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av radiofrekvensablation följt av kemoterapi som ges direkt in i leverns blodkärl vid behandling av patienter som har kolorektal cancer som har spridit sig till levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och effekten av radiofrekvensvävnadsablation följt av leverarteriell kemoterapi med floxuridin och fluorouracil hos patienter med kolorektal cancer som är metastaserad i levern.

DISPLAY: Patienter genomgår en öppen laparotomi för att identifiera måltumören i levern med hjälp av intraoperativt ultraljud följt av radiofrekvensvävnadsablation under 20 minuter till varje tumör och placering av leverartärkateter. Inom 35 dagar postoperativt får patienterna hepatisk arteriell kemoterapi bestående av floxuridin dag 1-7 och fluorouracil under 1 timme dag 15, 22 och 29. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i 6 kurser. Patienterna följs efter 1 månad, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 42 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftad kolorektal cancer metastaserad till levern Inga preoperativa eller intraoperativa tecken på extrahepatisk metastasering inklusive kliniska, radiografiska, grova eller mikroskopiska bevis Tumörer får inte vara mer än 4 cm i diameter Högst 6 tumörer totalt. Kan ha misslyckats tidigare systemisk kemoterapi Misslyckande med 1 tidigare intraarteriell regim exklusive floxuridin, fluorouracil eller annan fluoropyrimidin tillåten om leverenzymer återhämtade sig Inga tecken på cirros Ingen grov ascites

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Minst 16 veckor Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin högst 15 njurar: mg/mm3. Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Övrigt: Inga aktiva duodenalsår eller magsår Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6-8 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin) Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling till leverkirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation + HAI av Floxuridin/5-FU
Radiofrekvensablation kombinerat med post-ablation hepatisk arteriell infusion (HAI) av floxuridin alternerande med 5-fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: Floxuridin
Del av leverarteriell kemoterapi dag 1-7. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i 6 kurser.
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
Del av leverarteriell kemoterapi under 1 timme dag 15, 22 och 29. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i 6 kurser.
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Procedur: Konventionell kirurgi
Öppen laparotomi för att identifiera måltumör i levern med hjälp av intraoperativt ultraljud.
Andra namn:
  • öppen laparotomi
Procedur: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensvävnadsablation under 20 minuter till varje tumör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienttumörsvarsfrekvens
Tidsram: Vid 1 månad
Vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID98-035
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-ID-98035 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera