Kombinationsterapi med 5-fluorouracil och fotodynamisk terapi vid premaligna hudsjukdomar efter transplantation
Kombinationsterapi med 5-fluorouracil och fotodynamisk terapi för behandling av premaligna hudsjukdomar efter transplantation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning kommer att testa en ny kombination av 5-fluorouracil kräm (5FU) och metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT), kontra MAL-PDT enbart, som behandling för aktiniska keratoser (AK) hos immunsupprimerade organtransplanterade mottagare (OTR) och en immunokompetent kontrollgrupp. Mål: 1) Bestäm om topikal förbehandling med 5-FU selektivt ökar mängden fotosensibilisator (PpIX) som produceras i AK-lesioner, i förhållande till icke-förbehandlade lesioner. 2) Bestäm om kombinationsbehandlingen förbättrar lesionsupplösningen och minskar förekomsten av nya AK. 3) Bestäm om biomarkörer i vävnad och blod förutsäger patientens reaktion på 5FU (PpIX-induktion, incidens av nya lesioner och klinisk toxicitet).
Vi planerar att registrera 20 organtransplanterade mottagare och 20 normala patienter, med AK i ansiktet, hårbotten, öronen, underarmarna eller handryggen genom Dermatology and Transplant Clinic på Cleveland Clinic. Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest.
Studiedeltagare kommer att ansöka om 5FU dagligen i 6 dagar; MAL/PDT administreras på 7:e dagen. PpIX kommer att mätas i lesioner med en icke-invasiv dosimeter. Biopsier kommer att tas från utvalda lesioner och AK:er kommer att fotograferas. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att dokumentera negativa händelser. Patienterna utvärderas på dag 14 och månader 3, 6, 9, 12 för att dokumentera AK-clearance och nytt utseende av lesion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Minst fyra (4) aktiniska keratoser, lokaliserade i ansikte, öron, hårbotten, underarmar och/eller rygghänder. - Patienter i den solida organtransplantationsarmen i studien måste ha genomgått antingen en njur- eller levertransplantation, och transplantationsoperationen måste ha skett minst 2 år före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Använder någon utvärtes behandling för deras aktiniska keratoser
- Behandlas för närvarande för andra cancerformer med medicinsk eller strålbehandling
- Patienter med känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra, 5-fluorouracil eller någon komponent i studiematerialet
- Patienter med en anamnes på en ljuskänslighetssjukdom, inklusive porphyria cutanea tarda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solid organtransplantation med AK
Patienter som har genomgått njur- eller levertransplantation inom 2 år och har minst 4 premaligna hudskador i ansikte, öron, hårbotten, underarmar och/eller rygghänder.
Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll, och ena sidan av kroppen kommer att randomiseras till antingen 5-FU plus PDT, och den andra kommer att få enbart PDT.
|
Alla patienter kommer att få en kräm, 5-Fluorouracil, och kommer att instrueras att applicera krämen enligt randomiseringsschemat på AKs på antingen höger eller vänster sida av ansiktet/hårbotten en gång om dagen i 6 dagar före PDT.
En baslinjemätning av tumörens förmåga att producera PpIX kommer att göras genom att applicera metyl-aminolevulinsyra (Metvixia® topisk kräm) på de utvalda AK:erna och använda Aurora©-dosimetern.
Före Metvixia, och igen 3 timmar efter applicering, kommer ytmätningar av PpIX-fluorescensen att göras.
Sedan kommer de två största precancerlesionerna (en på vänster sida, en på höger sida) att biopsieras under lokalbedövning, följt av rött ljus PDT (varar i ~8 minuter).
Biopsiställena kommer att skyddas från ljuset med ett cirkulärt fläckbandage.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiniska keratoser
Patienter med minst 4 aktiniska keratoser i ansikte, öron, hårbotten, underarmar och/eller rygghänder.
Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll, och ena sidan av kroppen kommer att randomiseras till antingen 5-FU plus PDT, och den andra kommer att få enbart PDT.
|
Alla patienter kommer att få en kräm, 5-Fluorouracil, och kommer att instrueras att applicera krämen enligt randomiseringsschemat på AKs på antingen höger eller vänster sida av ansiktet/hårbotten en gång om dagen i 6 dagar före PDT.
En baslinjemätning av tumörens förmåga att producera PpIX kommer att göras genom att applicera metyl-aminolevulinsyra (Metvixia® topisk kräm) på de utvalda AK:erna och använda Aurora©-dosimetern.
Före Metvixia, och igen 3 timmar efter applicering, kommer ytmätningar av PpIX-fluorescensen att göras.
Sedan kommer de två största precancerlesionerna (en på vänster sida, en på höger sida) att biopsieras under lokalbedövning, följt av rött ljus PDT (varar i ~8 minuter).
Biopsiställena kommer att skyddas från ljuset med ett cirkulärt fläckbandage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackumulering av porfyrin (PpIX)
Tidsram: Dag 7 av studien
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara ackumuleringen av PpIX 3 timmar efter MAL-applicering (mätt icke-invasivt, i varje behandlad region). (Region avser det halva ansiktet eller halva hårbotten som behandlats med PDT-monoterapi, eller det kontralaterala området som behandlats med 5-FU/PDT-kombinationsregimen). |
Dag 7 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktinisk keratos (AK) Clearance
Tidsram: AK räknas över en 12-månadersperiod
|
Hastighet för AK-clearance (analyserad med linjär blandad effektmodell)
|
AK räknas över en 12-månadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1050
- 1R21CA156227-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .