Säkerhetsstudie av fyra Chimera Cytomegalovirus (CMV) vacciner hos friska vuxna män 30-50 år gamla

Inklusionskriterier:

• a) Frisk manlig vuxen, i åldrarna 30 till 50 år utan barn <18 år i hemmet och i ett stabilt sexuellt eller hushållsförhållande med en individ som måste vara CMV-seropositiv, icke-gravid, som inte planerar en graviditet inom ett år och ammar inte just nu.

  b) HCMV seronegativ. c) HIV-seronegativ. d) Hepatit B ytantigen negativ. e) Inga tecken på aktiv hepatit C-infektion genom serologisk utvärdering. f) HCMV-odlingsnegativ (bestäms genom skalflaska eller rutinodling av urin, blod och saliv som samlats in vid screeningbesöket).

  g) Går med på att avstå från sex eller att använda kondom under samlag i 52 veckor efter vaccination.

  h) Tillgänglig per telefon eller personsökare i ett år efter vaccination. i) Villig och kapabel att följa protokollets krav och att korrekt fylla i deltagardagböcker.

  j) Undertecknat informerat samtycke och ifyllt socialt/demografiskt frågeformulär. k) Villig att avstå från blod-, benmärgs- eller helorgandonation under 1 år efter vaccination.

  l) Villig att avstå från inskrivning i studier av andra prövningsmedel under ett år efter vaccination.

Exklusions kriterier:

1. Historik med immunbrist eller någon pågående allvarlig sjukdom som cancer, autoimmun sjukdom, HIV-infektion, kronisk njursvikt (oavsett om den är i dialys eller ej) eller diabetes.
2. Betydande akut eller kronisk infektion vid vaccinationstillfället.
3. Hushållskontakt med en immunsupprimerad individ.
4. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig vaccinreaktion.
5. Vaccination med ett levande vaccin inom den senaste månaden eller ett inaktiverat vaccin inom två veckor före vaccination, eller planerar att få något vaccin inom två månader efter vaccination.
6. Seropositiv sexpartner som vill bli gravid inom ett år efter vaccination, för närvarande är gravid eller ammar.
7. Har en nära kontakt som är CMV-seronegativ eller som inte är behörig eller väljer att inte delta i studien.
8. Fick blodprodukter under tre månader eller förväntar sig att få blodprodukter inom följande år.
9. En barnomsorgsman.
10. En vårdgivare som rutinmässigt kommer i kontakt med gravida kvinnor eller immunologiskt nedsatta personer.
11. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa efterlevnaden av protokollet eller göra det olämpligt att registrera deltagaren.
12. Deltar för närvarande i en studie av något annat experimentellt eller experimentellt medel, eller har deltagit i en sådan studie inom en månad efter vaccination.
13. Tidigare vaccination med HCMV-vaccin.
14. Behandling med uteslutna antivirala eller immunsuppressiva läkemedel (Bilaga D) inom en månad före vaccination.
15. Förväntad användning av antivirala eller immunsuppressiva medel inom två månader efter vaccination.

16. Alla säkerhetslaboratorievärden för screening som ligger utanför normala gränser för laboratoriets normala intervall (screeninglaboratorietester kan upprepas om mindre avvikelser eller eventuella laboratoriefel noteras).

    -