- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00480610
Behandling och kontroll av atopisk dermatit med 0,1 % takrolimussalva
17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Klinisk studie på takrolimussalva på lång sikt. "Kontrollstudie - Vuxna"
Långtidsbehandling med takrolimussalva som omfattar upp till 6 veckors initial behandling två gånger dagligen och efterföljande profylaktisk applicering två gånger i veckan kan effektivt behandla aktiva lesioner av atopisk dermatit och förebygga fördröjningar och minska flare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
-
-
-
-
Aarjus, Danmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
-
St Etienne, Frankrike
-
-
-
-
-
Modena, Italien
-
Roma, Italien
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Utrecht, Nederländerna
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
-
Southhampton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient av någon etnisk grupp
- Patienten var minst 16 år gammal och led av mild till svår atopisk dermatit (Rajka/Langeland-poäng på minst 3)
Exklusions kriterier:
- Patienten hade en genetisk epidermal barriärdefekt som Nethertons syndrom eller generaliserad erytrodermi
- Patienten hade en kliniskt signifikant hudinfektion på det drabbade (och som skulle behandlas) området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Aktuell applikation
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
|
Aktuell applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal exacerbationer av atopisk dermatit som kräver intervention.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till första exacerbation som kräver ingripande; dagar för exacerbationsbehandling, perioder och tid till första exacerbation; läkare och patientbedömning av det drabbade området, behandlingssvar; livskvalité; globalt svar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Use Central Contact, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Ludwig-Maximilians Universität
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wollenberg A, Reitamo S, Girolomoni G, Lahfa M, Ruzicka T, Healy E, Giannetti A, Bieber T, Vyas J, Deleuran M; European Tacrolimus Ointment Study Group. Proactive treatment of atopic dermatitis in adults with 0.1% tacrolimus ointment. Allergy. 2008 Jul;63(7):742-50.
- Wollenberg A, Sidhu MK, Odeyemi I, Dorsch B, Koehne-Volland R, Schaff M, Ehlken B, Berger K. Economic evaluation of maintenance treatment with tacrolimus 0.1% ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1322-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08807.x. Epub 2008 Sep 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- FG-506-06-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på takrolimus salva
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Lo-Sheng SanatoriumAvslutadSår | Spetälska | Hansens sjukdomTaiwan
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
HealthpointAvslutadRyggmärgsskada | TrycksårFörenta staterna
-
BayerAvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Astellas Pharma IncAvslutad