Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av aktuell ATx201-salva hos ungdomar och vuxna med mild till måttlig AD

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

1. Diagnos av AD med hjälp av Hanifin- och Rajka-kriterierna och minst 1 års historia med en nuvarande IGA-poäng på 2 eller 3 och behandlingsbar BSA ≥5% men ≤36% (behandlingsbar BSA inkluderar alla lesioner som finns vid screening utom hårbotten)
2. Ålder ≥12 och <60 år
3. Man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna som är abstinent eller samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under hela studiens gång. Kvinnor måste ha ett negativt urin beta-humant koriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest på dag 1.
4. Subjekt eller LAR kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke. Samtycke krävs också av ungdomar.
5. Normalt aktiv och i övrigt vid god hälsa genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

1. Aktivt infekterad AD (dvs som kräver antimikrobiell behandling enligt bestämt av utredaren)
2. Akut exacerbation eller blossning under de 4 veckorna före besöket dag 1 som kräver behandling med en högpotent kortikosteroid (som klobetasolpropionat eller betametasondipropionat), eller antibiotika eller prednisolon
3. Registrering i en ATx201-studie under de senaste 6 månaderna
4. Allergi eller historia av betydande biverkningar mot ATx201 eller relaterade föreningar, eller mot något av de använda hjälpämnena
5. Underliggande hudåkomma som kan störa placeringen av studiebehandlingen eller försvåra kliniska utvärderingar (inklusive aktiv Herpes simplex)
6. Aktuellt akut eller kroniskt tillstånd om det inte anses vara kliniskt irrelevant och stabilt av utredaren
7. Förekomsten av ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller samtycke, eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk
8. Kan eller vill inte följa studieprocedurer
9. Exponering för valfri IP inom 30 dagar före randomisering

Det finns också några specifika kriterier relaterade till tidigare eller samtidig behandling