En klinisk studie som utvärderar effektiviteten av ultralåg dos decitabin vid myelodysplastiska syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år;
2. Patienter med hög risk för MDS bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS);
3. Patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med onormalt antal vita blodkroppar, extremt lågt antal blodplättar eller organinfiltration (såsom hepatomegali, splenomegali) som krävde terapi;
4. Patienter med låg risk för MDS identifierad av IPSS-poäng som hade sekundär MDS, trombocytantal < 20*10^9/L, inget svar på erytropoietin (EPO) (icke-5q deletionssyndrom) i närvaro av sjukdomssymtom eller blodtransfusion beroende, eller inget svar på EPO/lenalidomid (5q deletionssyndrom) i närvaro av sjukdomssymptom eller blodtransfusionsberoende;
5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2;
6. Patienter med en förväntad livslängd på över 6 månader;
7. Patienter med ett aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 gånger högre än den normala övre gränsen, alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger högre än den normala övre gränsen, totalt bilirubin < 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen och serum kreatinin < 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen;
8. Försökspersoner som hade återhämtat toxicitet, genomgick inte någon terapi 4 veckor före den första prövningen och fick inte nitrosoureabehandling och benmärgstransplantation 6 veckor före den första prövningen;
9. Kvinnliga försökspersoner var i klimakteriet, genomgick kirurgisk sterilisering eller hade effektiv preventivmedel (oralt preventivmedel, injicerbart preventivmedel, intrauterin anordning, p-plåster, manlig sterilisering) före inskrivningen och under försöket, och var negativa för serum- eller uringraviditetstest vid screening;
10. Ingen insemination gavs till manliga försökspersoner under behandlingen och inom 2 månader efter behandlingen;
11. Försökspersoner som följer studieprotokollet;
12. Försökspersoner som undertecknade det informerade samtycket, vilket visade att de förstod syftet, proceduren och potentiella fördelar med försöket och var villiga att delta i försöket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som diagnostiserades som akut myeloid leukemi (primitiv benmärgscellandel på 20 % eller högre) eller andra progressiva maligna sjukdomar;
2. Patienter som fick behandling med andra läkemedel inom 30 dagar före den första administreringen av decitabin;
3. Patienter som fick strålbehandling inom 14 dagar före den första administreringen av decitabin;
4. Patienter med okontrollerad hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt;
5. Patienter med okontrollerad restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom;
6. Patienter med aktiva virala, bakteriella eller invasiva svampinfektioner;
7. Patienter som var komplicerade av autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni;
8. Patienter med anamnes på användning av azacitidin eller decitabin;
9. Patienter som var seropositiva för HIV;
10. Patienter med psykiska eller andra störningar som inte helt kan samarbeta med behandlingen eller uppföljningen;
11. Patienters benmärg kan inte provtas;
12. Försökspersoner som var allergiska mot decitabinvehikel;
13. Gravida eller ammande kvinnor.