Skjuvnings- och tryckreducerande innersulor för diabetisk fot (GlideSoft)

1. Att utvärdera effektiviteten av en skjuvningsreducerande skoinnersula (GlideSoft) för att minska förekomsten av diabetisk fotpatologi bland högriskpatienter. Vi studerade effektiviteten av en skjuvningsreducerande skoinnersula för att förhindra fotsår hos högriskdiabetiker med sensorisk neuropati, en historia av ett fotsår eller en historia av en partiell fotamputation. Studien omfattade två behandlingsarmar. Den första gruppen fick standardterapi med vanliga terapeutiska skor och innersulor, patientutbildning och regelbundna fotutvärderingar av en läkare. Den andra gruppen fick samma standardbehandling, men istället för standardsulor använde patienterna GlideSoft - en ny skjuvningsreducerande innersula. Som fastställts i Fas I-studien minskade GlideSoft dramatiskt skjuvkrafterna jämfört med standardsulor, samtidigt som den presterade lika bra när det gäller att minska tryckkrafterna. Patienterna följdes i 18 månader. Det primära studieresultatet var för incidenta fotsår. Vår hypotes var att patienter som använder GlideSoft kommer att ha färre sår och att dessa sår kommer att vara mindre allvarliga jämfört med patienter som utvärderats i Standard Insole Group.

2. För att utvärdera förändringar i tryck- och skjuvningsreducerande kapacitet hos de två. För att utvärdera förändringar i tryck- och skjuvningsreducerande egenskaper hos GlideSoft och standardsulor under användningstiden.

   Vi mätte tryck i skon och skjuvkrafter in vitro vid gränssnittet mellan fot och innersula i början av studien och efter att patienter hade burit innersulan i fyra månader eller en "standard slitagecykel". Vi använde Novel Electronics, Inc. Pedars trycksystem i skon för att mäta gränssnittet mellan foten och innersulan och Shear Force Tester (se Fas I-rapporten) för att utvärdera skjuvkrafter. Vi förväntade oss att GlideSoft skulle minska skjuvkrafterna avsevärt och ge motsvarande minskning av vertikala krafter vid både dag 0-utvärdering och dag 120-utvärdering.

3. Att utvärdera patientens upplevda fördelar, tillfredsställelse och överensstämmelse med 2. Att utvärdera förändringar i tryck- och skjuvningsreducerande egenskaper hos GlideSoft och standardsulor under användningstiden.

Vi mätte tryck i skon och skjuvkrafter in vitro vid gränssnittet mellan fot och innersula i början av studien och efter att patienter hade burit innersulan i fyra månader eller en "standard slitagecykel". Vi använde Novel Electronics, Inc. Pedars trycksystem i skon för att mäta gränssnittet mellan foten och innersulan och Shear Force Tester (se Fas I-rapporten) för att utvärdera skjuvkrafter. Vi förväntade oss att GlideSoft skulle minska skjuvkrafterna avsevärt och ge motsvarande minskning av vertikala krafter vid både dag 0-utvärdering och dag 120-utvärdering.