Plantillas Reductoras de Cizallamiento y Presión para el Pie Diabético (GlideSoft)

1. Evaluar la eficacia de una plantilla para calzado reductora de cizallamiento (GlideSoft) en la reducción de la incidencia de patología del pie diabético entre pacientes de alto riesgo. Estudiamos la eficacia de una plantilla para zapatos que reduce el cizallamiento para prevenir las úlceras en los pies en diabéticos de alto riesgo con neuropatía sensorial, antecedentes de úlcera en los pies o antecedentes de amputación parcial del pie. El estudio comprendió dos brazos de tratamiento. El primer grupo recibió terapia estándar que incluía zapatos y plantillas terapéuticas estándar, educación del paciente y evaluaciones periódicas de los pies por parte de un médico. El segundo grupo recibió la misma terapia estándar, pero en lugar de las plantillas estándar, los pacientes usaron GlideSoft, una nueva plantilla que reduce el cizallamiento. Como se determinó en el estudio de Fase I, GlideSoft redujo drásticamente las fuerzas de cizallamiento en comparación con las plantillas estándar, al tiempo que se desempeñó igualmente bien en la reducción de las fuerzas de compresión. Los pacientes fueron seguidos durante 18 meses. El resultado primario del estudio fue para las úlceras del pie incidentes. Nuestra hipótesis fue que los pacientes que utilizan GlideSoft tendrán menos úlceras y que estas úlceras serán menos graves en comparación con los pacientes evaluados en el grupo de plantillas estándar.

2. Evaluar los cambios en las capacidades de reducción de presión y corte de los dos. Para evaluar los cambios en la capacidad de reducción de presión y cizallamiento de las plantillas GlideSoft y estándar durante la duración del uso.

   Medimos las presiones en el calzado y las fuerzas de cizallamiento in vitro en la interfaz entre el pie y la plantilla al comienzo del estudio y después de que los pacientes usaran la plantilla durante cuatro meses o un "ciclo estándar de uso". Utilizamos el sistema de presión en el calzado Pedar de Novel Electronics, Inc. para medir la interfaz entre el pie y la plantilla y el Shear Force Tester (consulte el informe de la Fase I) para evaluar las fuerzas de cizallamiento. Esperábamos que GlideSoft redujera significativamente las fuerzas de corte y proporcionara una reducción equivalente en las fuerzas verticales tanto en la evaluación del día 0 como en la evaluación del día 120.

3. Evaluar los beneficios percibidos por el paciente, la satisfacción y el cumplimiento de las 2. Evaluar los cambios en la capacidad de reducción de presión y cizallamiento de las plantillas GlideSoft y estándar durante la duración del uso.

Medimos las presiones en el calzado y las fuerzas de cizallamiento in vitro en la interfaz entre el pie y la plantilla al comienzo del estudio y después de que los pacientes usaran la plantilla durante cuatro meses o un "ciclo estándar de uso". Utilizamos el sistema de presión en el calzado Pedar de Novel Electronics, Inc. para medir la interfaz entre el pie y la plantilla y el Shear Force Tester (consulte el informe de la Fase I) para evaluar las fuerzas de cizallamiento. Esperábamos que GlideSoft redujera significativamente las fuerzas de corte y proporcionara una reducción equivalente en las fuerzas verticales tanto en la evaluación del día 0 como en la evaluación del día 120.