Solette per la riduzione del taglio e della pressione per il piede diabetico (GlideSoft)

1. Valutare l'efficacia di una soletta per scarpe che riduce le forze di taglio (GlideSoft) nel ridurre l'incidenza della patologia del piede diabetico tra i pazienti ad alto rischio. Abbiamo studiato l'efficacia di una soletta per scarpe che riduce le forze di taglio per prevenire le ulcere del piede nei diabetici ad alto rischio con neuropatia sensoriale, una storia di ulcera del piede o una storia di amputazione parziale del piede. Lo studio comprendeva due bracci di trattamento. Il primo gruppo ha ricevuto una terapia standard comprendente scarpe e solette terapeutiche standard, educazione del paziente e valutazioni regolari del piede da parte di un medico. Il secondo gruppo ha ricevuto la stessa terapia standard, ma invece delle solette standard i pazienti hanno utilizzato GlideSoft, una nuova soletta per ridurre le forze di taglio. Come determinato nello studio di Fase I, GlideSoft ha ridotto drasticamente le forze di taglio rispetto alle solette standard, mentre si comportava altrettanto bene nel ridurre le forze di compressione. I pazienti sono stati seguiti per 18 mesi. L'outcome primario dello studio era per le ulcere del piede incidente. La nostra ipotesi era che i pazienti che usano GlideSoft avranno meno ulcere e che queste ulcere saranno meno gravi rispetto ai pazienti valutati nel gruppo Standard Insole.

2. Per valutare i cambiamenti nelle capacità di riduzione della pressione e del taglio dei due. Valutare i cambiamenti nelle capacità di riduzione della pressione e del taglio delle solette GlideSoft e standard durante la durata dell'uso.

   Abbiamo misurato le pressioni all'interno della scarpa e le forze di taglio in vitro all'interfaccia piede-soletta all'inizio dello studio e dopo che i pazienti hanno indossato la soletta per quattro mesi o un "ciclo standard di usura". Abbiamo utilizzato il sistema di pressione all'interno della scarpa Novel Electronics, Inc. Pedar per misurare l'interfaccia tra il piede e la soletta e il tester della forza di taglio (vedere il rapporto di fase I) per valutare le forze di taglio. Ci aspettavamo che GlideSoft avrebbe ridotto in modo significativo le forze di taglio e fornito una riduzione equivalente delle forze verticali sia alla valutazione del giorno 0 che a quella del giorno 120.

3. Valutare i benefici percepiti dal paziente, la soddisfazione e la conformità con il 2. Valutare i cambiamenti nelle capacità di riduzione della pressione e delle forze di taglio delle solette GlideSoft e standard durante la durata dell'uso.

Abbiamo misurato le pressioni all'interno della scarpa e le forze di taglio in vitro all'interfaccia piede-soletta all'inizio dello studio e dopo che i pazienti hanno indossato la soletta per quattro mesi o un "ciclo standard di usura". Abbiamo utilizzato il sistema di pressione all'interno della scarpa Novel Electronics, Inc. Pedar per misurare l'interfaccia tra il piede e la soletta e il tester della forza di taglio (vedere il rapporto di fase I) per valutare le forze di taglio. Ci aspettavamo che GlideSoft avrebbe ridotto in modo significativo le forze di taglio e fornito una riduzione equivalente delle forze verticali sia alla valutazione del giorno 0 che a quella del giorno 120.