Стельки, уменьшающие сдвиг и давление для диабетической стопы (GlideSoft)

1. Оценить эффективность обувных стелек, уменьшающих сдвиг (GlideSoft), в снижении частоты патологии диабетической стопы у пациентов с высоким риском. Мы изучили эффективность стельки для обуви, уменьшающей сдвиг, для предотвращения язв стопы у диабетиков высокого риска с сенсорной невропатией, язвой стопы в анамнезе или частичной ампутацией стопы в анамнезе. Исследование включало две лечебные группы. Первая группа получала стандартную терапию, включающую стандартную лечебную обувь и стельки, обучение пациентов и регулярные осмотры стоп у врача. Вторая группа получала ту же стандартную терапию, но вместо стандартных стелек пациенты использовали GlideSoft - новую стельку, уменьшающую сдвиг. Как показало исследование Фазы I, стельки GlideSoft значительно уменьшили сдвигающие усилия по сравнению со стандартными стельками, в то же время одинаково хорошо снижая сжимающие усилия. Пациенты наблюдались в течение 18 месяцев. Первичным результатом исследования были язвы стопы. Наша гипотеза заключалась в том, что у пациентов, использующих GlideSoft, будет меньше язв и что эти язвы будут менее серьезными по сравнению с пациентами, оцениваемыми в группе стандартных стелек.

2. Оценить изменения в снижении давления и сдвиговых способностей этих двух компонентов. Оценить изменения способности GlideSoft и стандартных стелек снижать давление и сдвиг в течение продолжительности использования.

   Мы измеряли давление в обуви и силы сдвига in vitro на границе стопы и стельки в начале исследования и после того, как пациенты носили стельку в течение четырех месяцев или одного «стандартного цикла ношения». Мы использовали внутриобувную систему давления Pedar от Novel Electronics, Inc. для измерения поверхности раздела между ступней и стелькой и тестер поперечной силы (см. отчет о фазе I) для оценки силы сдвига. Мы ожидали, что GlideSoft значительно уменьшит сдвигающие силы и обеспечит эквивалентное снижение вертикальных сил как при оценке на 0-й день, так и при оценке на 120-й день.

3. 2. Оценить изменения в способности GlideSoft и стандартных стелек уменьшать давление и сдвиг в течение продолжительности использования.

Мы измеряли давление в обуви и силы сдвига in vitro на границе стопы и стельки в начале исследования и после того, как пациенты носили стельку в течение четырех месяцев или одного «стандартного цикла ношения». Мы использовали внутриобувную систему давления Pedar от Novel Electronics, Inc. для измерения поверхности раздела между ступней и стелькой и тестер поперечной силы (см. отчет о фазе I) для оценки силы сдвига. Мы ожидали, что GlideSoft значительно уменьшит сдвигающие силы и обеспечит эквивалентное снижение вертикальных сил как при оценке на 0-й день, так и при оценке на 120-й день.