당뇨병 발을 위한 전단 및 압력 감소 깔창 (GlideSoft)
연구 개요
상세 설명
- 고위험 환자들 사이에서 당뇨병성 발 병리학의 발병률을 감소시키는 전단 감소 신발 깔창(GlideSoft)의 효능을 평가합니다. 우리는 감각 신경병증, 족부 궤양 병력 또는 발 부분 절단 병력이 있는 고위험 당뇨병 환자에서 족부 궤양을 예방하기 위해 전단 감소 신발 깔창의 효과를 연구했습니다. 이 연구는 2개의 치료 부문으로 구성되었습니다. 첫 번째 그룹은 표준 치료용 신발과 깔창, 환자 교육 및 의사의 정기적인 발 평가와 관련된 표준 요법을 받았습니다. 두 번째 그룹은 동일한 표준 요법을 받았지만 환자들은 표준 깔창 대신 새로운 전단 감소 깔창인 GlideSoft를 사용했습니다. 1단계 연구에서 확인된 바와 같이 GlideSoft는 표준 깔창에 비해 전단력을 극적으로 줄이면서 동시에 압축력을 줄이는 데에도 효과적입니다. 환자들은 18개월 동안 추적 관찰되었습니다. 일차 연구 결과는 우발성 족부 궤양에 대한 것이었습니다. 우리의 가설은 GlideSoft를 사용하는 환자가 궤양이 적고 이러한 궤양이 Standard Insole Group에서 평가된 환자에 비해 덜 심할 것이라는 것입니다.
둘의 압력 및 전단 감소 능력의 변화를 평가합니다. 사용 기간 동안 GlideSoft 및 표준 깔창의 압력 및 전단 감소 기능의 변화를 평가합니다.
우리는 연구 시작 시와 환자가 4개월 또는 1회 "표준 착용 주기" 동안 깔창을 착용한 후 발-깔창 인터페이스에서 신발 내 압력과 시험관 내 전단력을 측정했습니다. Novel Electronics, Inc. Pedar 신발 내 압력 시스템을 사용하여 발과 깔창 사이의 인터페이스를 측정하고 전단력 테스터(1단계 보고서 참조)를 사용하여 전단력을 평가했습니다. 우리는 GlideSoft가 0일 평가와 120일 평가 모두에서 전단력을 상당히 감소시키고 수직력의 동등한 감소를 제공할 것으로 예상했습니다.
- 2. 사용 기간 동안 GlideSoft 및 표준 깔창의 압력 및 전단 감소 기능의 변화를 평가합니다.
우리는 연구 시작 시와 환자가 4개월 또는 1회 "표준 착용 주기" 동안 깔창을 착용한 후 발-깔창 인터페이스에서 신발 내 압력과 시험관 내 전단력을 측정했습니다. Novel Electronics, Inc. Pedar 신발 내 압력 시스템을 사용하여 발과 깔창 사이의 인터페이스를 측정하고 전단력 테스터(1단계 보고서 참조)를 사용하여 전단력을 평가했습니다. 우리는 GlideSoft가 0일 평가와 120일 평가 모두에서 전단력을 상당히 감소시키고 수직력의 동등한 감소를 제공할 것으로 예상했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Kevin R. Higgins, DPM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 의한 당뇨병 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18-80세
제외 기준:
- 개방성 궤양 또는 개방성 절단 부위가 있는 환자
- 활동성 샤르코 관절병증
- 심한 말초 혈관 질환
- 활동성 발 감염
- 백치
- 인지 기능 장애
- 연구 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- PI의 임상적 판단에 따른 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우발성 족부 궤양
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Lavery LA, LaFontaine J, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides G. Shear-reducing insoles to prevent foot ulceration in high-risk diabetic patients. Adv Skin Wound Care. 2012 Nov;25(11):519-24; quiz 525-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000422625.17407.93.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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