Scher- und druckmindernde Einlagen für den diabetischen Fuß (GlideSoft)

1. Es sollte die Wirksamkeit einer schermindernden Schuheinlage (GlideSoft) bei der Verringerung der Inzidenz von diabetischer Fußpathologie bei Hochrisikopatienten bewertet werden. Wir untersuchten die Wirksamkeit einer schermindernden Schuheinlage zur Vorbeugung von Fußgeschwüren bei Hochrisiko-Diabetikern mit sensorischer Neuropathie, einer Vorgeschichte von Fußgeschwüren oder einer Vorgeschichte einer teilweisen Fußamputation. Die Studie umfasste zwei Behandlungsarme. Die erste Gruppe erhielt eine Standardtherapie mit Standardtherapieschuhen und -einlagen, Patientenaufklärung und regelmäßigen Fußuntersuchungen durch einen Arzt. Die zweite Gruppe erhielt die gleiche Standardtherapie, aber anstelle der Standardeinlagen verwendeten die Patienten GlideSoft – eine neuartige scherkraftreduzierende Einlage. Wie in der Phase-I-Studie festgestellt wurde, reduzierte GlideSoft die Scherkräfte im Vergleich zu Standard-Einlegesohlen drastisch, während es bei der Reduzierung von Druckkräften gleichermaßen gut abschneidet. Die Patienten wurden 18 Monate lang beobachtet. Das primäre Studienergebnis war das Auftreten von Fußgeschwüren. Unsere Hypothese war, dass Patienten, die GlideSoft verwenden, weniger Geschwüre haben werden und dass diese Geschwüre weniger schwerwiegend sein werden als bei Patienten, die in der Standard-Einlegesohlengruppe untersucht wurden.

2. Um Änderungen des Drucks und der Scherreduzierungsfähigkeiten der beiden zu bewerten. Bewertung von Änderungen der druck- und scherreduzierenden Fähigkeiten der GlideSoft- und Standard-Einlegesohlen über die Nutzungsdauer.

   Wir haben den Schuhdruck und die In-vitro-Scherkräfte an der Fuß-Einlegesohlen-Grenzfläche zu Beginn der Studie und nachdem die Patienten die Einlegesohle vier Monate lang oder einen „Standard-Tragezyklus“ getragen hatten, gemessen. Wir verwendeten das Pedar-Drucksystem von Novel Electronics, Inc. im Schuh, um die Schnittstelle zwischen Fuß und Innensohle zu messen, und den Scherkrafttester (siehe Phase-I-Bericht), um die Scherkräfte zu bewerten. Wir erwarteten, dass GlideSoft sowohl bei der Bewertung am Tag 0 als auch bei der Bewertung am Tag 120 die Scherkräfte erheblich reduzieren und eine äquivalente Reduzierung der vertikalen Kräfte bewirken würde.

3. Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Nutzens, der Zufriedenheit und der Einhaltung der 2. Bewertung der Veränderungen der Druck- und Scherminderungsfähigkeiten der GlideSoft- und Standard-Einlegesohlen über die Dauer der Verwendung.

Wir haben den Schuhdruck und die In-vitro-Scherkräfte an der Fuß-Einlegesohlen-Grenzfläche zu Beginn der Studie und nachdem die Patienten die Einlegesohle vier Monate lang oder einen „Standard-Tragezyklus“ getragen hatten, gemessen. Wir verwendeten das Pedar-Drucksystem von Novel Electronics, Inc. im Schuh, um die Schnittstelle zwischen Fuß und Innensohle zu messen, und den Scherkrafttester (siehe Phase-I-Bericht), um die Scherkräfte zu bewerten. Wir erwarteten, dass GlideSoft sowohl bei der Bewertung am Tag 0 als auch bei der Bewertung am Tag 120 die Scherkräfte erheblich reduzieren und eine äquivalente Reduzierung der vertikalen Kräfte bewirken würde.