Palmilhas redutoras de cisalhamento e pressão para o pé diabético (GlideSoft)

1. Avaliar a eficácia de uma palmilha redutora de cisalhamento (GlideSoft) na redução da incidência de patologia do pé diabético entre pacientes de alto risco. Estudamos a eficácia de uma palmilha redutora de cisalhamento para prevenir úlceras nos pés em diabéticos de alto risco com neuropatia sensorial, história de úlcera no pé ou história de amputação parcial do pé. O estudo compreendeu dois braços de tratamento. O primeiro grupo recebeu terapia padrão envolvendo calçados e palmilhas terapêuticas padrão, educação do paciente e avaliações regulares dos pés por um médico. O segundo grupo recebeu a mesma terapia padrão, mas em vez das palmilhas padrão, os pacientes usaram o GlideSoft - uma nova palmilha redutora de cisalhamento. Conforme determinado no estudo da Fase I, o GlideSoft reduziu drasticamente as forças de cisalhamento em comparação com as palmilhas padrão, ao mesmo tempo em que teve um desempenho igualmente bom na redução das forças de compressão. Os pacientes foram acompanhados por 18 meses. O desfecho primário do estudo foi para úlceras incidentes nos pés. Nossa hipótese foi que os pacientes que usam o GlideSoft terão menos úlceras e que essas úlceras serão menos graves em comparação com os pacientes avaliados no Grupo Palmilha Padrão.

2. Avaliar as mudanças nas capacidades de redução de pressão e cisalhamento dos dois. Avaliar as mudanças nas capacidades de redução de pressão e cisalhamento das palmilhas GlideSoft e padrão durante o uso.

   Medimos as pressões no sapato e as forças de cisalhamento in vitro na interface pé-palmilha no início do estudo e depois que os pacientes usaram a palmilha por quatro meses ou um "ciclo padrão de uso". Usamos o sistema de pressão no sapato Pedar da Novel Electronics, Inc. para medir a interface entre o pé e a palmilha e o testador de força de cisalhamento (consulte o relatório da Fase I) para avaliar as forças de cisalhamento. Esperávamos que o GlideSoft reduzisse significativamente as forças de cisalhamento e proporcionasse uma redução equivalente nas forças verticais tanto na avaliação do dia 0 quanto nas avaliações do dia 120.

3. Avaliar os benefícios percebidos pelo paciente, a satisfação e a conformidade com o 2. Avaliar as mudanças na pressão e nas capacidades de redução de cisalhamento do GlideSoft e das palmilhas padrão durante o uso.

Medimos as pressões no sapato e as forças de cisalhamento in vitro na interface pé-palmilha no início do estudo e depois que os pacientes usaram a palmilha por quatro meses ou um "ciclo padrão de uso". Usamos o sistema de pressão no sapato Pedar da Novel Electronics, Inc. para medir a interface entre o pé e a palmilha e o testador de força de cisalhamento (consulte o relatório da Fase I) para avaliar as forças de cisalhamento. Esperávamos que o GlideSoft reduzisse significativamente as forças de cisalhamento e proporcionasse uma redução equivalente nas forças verticais tanto na avaliação do dia 0 quanto nas avaliações do dia 120.