Vložky do bot pro diabetickou nohu snižující smyk a tlak (GlideSoft)

1. Vyhodnotit účinnost vložky do bot snižující smyk (GlideSoft) při snižování výskytu patologie diabetické nohy u vysoce rizikových pacientů. Studovali jsme účinnost vložky do obuvi snižující smyk k prevenci vředů na nohou u vysoce rizikových diabetiků se senzorickou neuropatií, anamnézou vředu na chodidle nebo částečnou amputací nohy v anamnéze. Studie zahrnovala dvě léčebná ramena. První skupina dostávala standardní terapii zahrnující standardní terapeutickou obuv a vložky do bot, edukaci pacienta a pravidelnou kontrolu nohou lékařem. Druhá skupina dostávala stejnou standardní terapii, ale místo standardních vložek pacienti používali GlideSoft – novou vložku snižující smyk. Jak bylo zjištěno ve studii fáze I, GlideSoft dramaticky snížil smykové síly ve srovnání se standardními vložkami, přičemž stejně dobře fungoval při snižování tlakových sil. Pacienti byli sledováni po dobu 18 měsíců. Primárním výsledkem studie byly incidentní vředy na nohou. Naší hypotézou bylo, že pacienti, kteří používají GlideSoft, budou mít méně vředů a že tyto vředy budou méně závažné ve srovnání s pacienty hodnocenými ve skupině Standard Insole Group.

2. Vyhodnotit změny v tlakových a smykových redukčních schopnostech obou. Vyhodnotit změny v tlaku a schopnosti snížit smyk GlideSoft a standardních vložek během doby používání.

   Na začátku studie a poté, co pacienti nosili vložku po dobu čtyř měsíců nebo jednoho „standardního cyklu nošení“, jsme měřili tlaky v botě a smykové síly in vitro na rozhraní noha-vložka. Použili jsme tlakový systém v botě Pedar od Novel Electronics, Inc. k měření rozhraní mezi chodidlem a stélkou a tester smykové síly (viz zpráva Fáze I) k vyhodnocení smykových sil. Očekávali jsme, že GlideSoft výrazně sníží smykové síly a poskytne ekvivalentní snížení vertikálních sil jak při hodnocení dne 0, tak hodnocení dne 120.

3. Vyhodnotit pacientem vnímané přínosy, spokojenost a soulad s 2. Vyhodnotit změny v tlaku a smykové schopnosti vložky GlideSoft a standardních vložek během doby používání.

Na začátku studie a poté, co pacienti nosili vložku po dobu čtyř měsíců nebo jednoho „standardního cyklu nošení“, jsme měřili tlaky v botě a smykové síly in vitro na rozhraní noha-vložka. Použili jsme tlakový systém v botě Pedar od Novel Electronics, Inc. k měření rozhraní mezi chodidlem a stélkou a tester smykové síly (viz zpráva Fáze I) k vyhodnocení smykových sil. Očekávali jsme, že GlideSoft výrazně sníží smykové síly a poskytne ekvivalentní snížení vertikálních sil jak při hodnocení dne 0, tak hodnocení dne 120.