Schuif- en drukverminderende inlegzolen voor de diabetische voet (GlideSoft)

1. Evalueren van de werkzaamheid van een schoenzool die de schuifkracht vermindert (GlideSoft) bij het verminderen van de incidentie van diabetische voetpathologie bij patiënten met een hoog risico. We onderzochten de effectiviteit van een inlegzool die de schuifkracht vermindert om voetulcera te voorkomen bij hoog-risico diabetici met sensorische neuropathie, een voorgeschiedenis van een voetulcus of een voorgeschiedenis van een gedeeltelijke voetamputatie. De studie bestond uit twee behandelarmen. De eerste groep kreeg standaardtherapie met standaard therapeutische schoenen en inlegzolen, patiëntenvoorlichting en regelmatige voetevaluaties door een arts. De tweede groep kreeg dezelfde standaardtherapie, maar in plaats van de standaard inlegzolen gebruikten de patiënten de GlideSoft - een nieuwe inlegzool die de schuifkracht vermindert. Zoals vastgesteld in de fase I-studie, verminderde de GlideSoft de afschuifkrachten drastisch in vergelijking met standaard inlegzolen, terwijl hij even goed presteerde bij het verminderen van de drukkrachten. Patiënten werden gedurende 18 maanden gevolgd. Het primaire onderzoeksresultaat was voor incidentele voetulcera. Onze hypothese was dat patiënten die de GlideSoft gebruiken minder zweren zullen hebben en dat deze zweren minder ernstig zullen zijn in vergelijking met patiënten die zijn beoordeeld in de Standaard Inlegzool Groep.

2. Evalueren van veranderingen in druk- en afschuifvermogen van de twee. Evalueren van veranderingen in druk- en schuifverminderingsmogelijkheden van de GlideSoft en standaard inlegzolen gedurende de gebruiksduur.

   We maten de druk in de schoen en de schuifkrachten in vitro op het grensvlak tussen voet en binnenzool aan het begin van het onderzoek en nadat patiënten de inlegzool vier maanden of één "standaard draagcyclus" hadden gedragen. We gebruikten het Pedar-druksysteem in de schoen van Novel Electronics, Inc. om de interface tussen de voet en de binnenzool te meten en de Shear Force Tester (zie Fase I-rapport) om de schuifkrachten te evalueren. We verwachtten dat de GlideSoft de afschuifkrachten aanzienlijk zou verminderen en een gelijkwaardige vermindering van de verticale krachten zou bieden bij zowel de evaluatie op dag 0 als op dag 120.

3. Evalueren van door de patiënt waargenomen voordelen, tevredenheid en naleving van de 2. Evalueren van veranderingen in druk- en schuifverminderende mogelijkheden van de GlideSoft en standaard inlegzolen gedurende de gebruiksduur.

We maten de druk in de schoen en de schuifkrachten in vitro op het grensvlak tussen voet en binnenzool aan het begin van het onderzoek en nadat patiënten de inlegzool vier maanden of één "standaard draagcyclus" hadden gedragen. We gebruikten het Pedar-druksysteem in de schoen van Novel Electronics, Inc. om de interface tussen de voet en de binnenzool te meten en de Shear Force Tester (zie Fase I-rapport) om de schuifkrachten te evalueren. We verwachtten dat de GlideSoft de afschuifkrachten aanzienlijk zou verminderen en een gelijkwaardige vermindering van de verticale krachten zou bieden bij zowel de evaluatie op dag 0 als op dag 120.