Kemoimmunoterapistudie för patienter med epitelial äggstockscancer

Carboplatin är ett kemoterapiläkemedel som används för behandling av äggstockscancer. GM-CSF är ett protein som används för att öka produktionen av vita blodkroppar. rIFN-g är ett protein som stimulerar celler i immunsystemet.

Deltagarna kommer att behöva genomgå blodarbete före studien (cirka 4 teskedar) som en del av sin utvärdering för studieinträde. Dessutom kommer en lungröntgen och CT-skanning av buken och bäckenet att behöva göras före eventuella behandlingar.

Deltagarna i denna studie kommer att få en frekvent använd dos av karboplatin via ven över 1 timme var 28:e dag. Dessutom kommer GM-CSF att ges i 7 dagar och rIFN-g kommer att ges i 2 dagar före och efter kemoterapi. Båda läkemedlen kommer att ges som injektioner under huden. De kommer att upprepas med varje kemoterapikurs som deltagarna får.

GM-CSF och rIFN-g används för att försöka stimulera immunsystemet i tron ​​att detta bidrar till effektiviteten av kemoterapin på tumören. Under varje behandlingskur med kemoterapi kommer blodprover att tas för att utvärdera blodvärdessvaret på GM-CSF. Deltagarna kommer att behöva stanna i Houston-området från och med den första injektionen av GM-CSF och i upp till 9 dagar efter karboplatininfusionen för den första behandlingen.

QOL-formulär kommer att fyllas i vid 5 olika tidpunkter under den första kemoterapikuren. Senare kurser kommer endast att ha 2 tidpunkter för ifyllande av QOL-formulären. Ifyllandet av dessa formulär kommer att hjälpa forskare att utvärdera effekterna av karboplatin och de två proteinerna på deltagarna och deras livskvalitet.

Deltagarna kommer att få 3 behandlingskurer (varje kurs kommer att innehålla 1 behandling med karboplatin följt av 2 separata behandlingscykler med GM-CSF och rIFN-g) och sedan utvärderas för tumörsvar. Om tumören svarar kommer ytterligare 3 kurer att ges. Om tumören har svarat fullständigt efter 6 behandlingskurer och det inte finns några tecken på sjukdomen, kan upp till 4 ytterligare kurser ges för att avsluta behandlingen. Om tumören fortfarande svarar efter 6 kurer men inte har försvunnit helt, kan ytterligare kurer ges så länge tumören svarar innan kompletteringsbehandling kan övervägas.

Kompletterande terapi kommer att inkludera karboplatin som ges var 28:e dag via en ven tillsammans med injektioner av GM-CSF under huden före och efter kemoterapin. Injektioner av rIFN-g kommer att ges direkt i buken genom en bukkateter om möjligt. Om detta inte är möjligt kommer rIFN-g att ges som injektioner under huden. Deltagarna kan välja att inte få rIFN-g genom en kateter under kompletteringsfasen och kan fortsätta att få det under huden med kemoterapin. Max 4 ytterligare kurser kan ges under denna fas av studien.

Deltagare vars sjukdom blir värre kommer att tas bort från studien. Deltagare som har oacceptabla biverkningar av studieläkemedlen kommer också att tas bort från studiebehandlingen. Deltagarna kommer att ha uppföljande datortomografi efter var tredje behandlingskur. Efter att alla behandlingar har slutförts måste deltagarna återvända till M. D. Anderson var tredje månad för uppföljande undersökningar. Detta kommer att omfatta en fysisk undersökning, blodarbete och en datortomografi.

Detta är en undersökningsstudie. Totalt kommer 65 patienter att delta i denna studie.