Chemoimunoterapeutická studie u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků

Karboplatina je chemoterapeutický lék, který se používá k léčbě rakoviny vaječníků. GM-CSF je protein, který se používá ke zvýšení produkce bílých krvinek. rIFN-g je protein, který stimuluje buňky imunitního systému.

Účastníci budou muset před zahájením studie provést krevní test (asi 4 čajové lžičky) jako součást hodnocení pro vstup do studie. Kromě toho bude před jakýmkoli ošetřením nutné provést rentgen hrudníku a CT vyšetření břicha a pánve.

Účastníci této studie budou dostávat často užívanou dávku karboplatiny žilou po dobu 1 hodiny každých 28 dní. Kromě toho bude GM-CSF podáván po dobu 7 dnů a rIFN-g bude podáván po dobu 2 dnů před a po chemoterapii. Oba léky budou podávány jako injekce pod kůži. Budou se opakovat s každým chemoterapeutickým kurzem, který účastníci dostanou.

GM-CSF a rIFN-g se používají ke snaze stimulovat imunitní systém v domnění, že to přispívá k účinnosti chemoterapie na nádor. Během každého cyklu chemoterapeutické léčby budou odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení reakce krevního obrazu na GM-CSF. Účastníci budou muset zůstat v oblasti Houstonu počínaje první injekcí GM-CSF a po dobu až 9 dnů po infuzi karboplatiny v prvním cyklu.

Formuláře QOL budou vyplněny v 5 samostatných časových bodech během prvního cyklu chemoterapie. Pozdější kurzy budou mít pouze 2 časové body pro vyplnění formulářů QOL. Vyplnění těchto formulářů pomůže výzkumníkům vyhodnotit účinky karboplatiny a 2 proteinů na účastníky a kvalitu jejich života.

Účastníci dostanou 3 léčebné cykly (každý kurz bude zahrnovat 1 léčbu karboplatinou následovanou 2 samostatnými léčebnými cykly s GM-CSF a rIFN-g) a poté budou hodnoceni na odpověď nádoru. Pokud nádor reaguje, budou podány 3 další cykly. Pokud po 6 léčebných cyklech nádor zcela zareagoval a onemocnění není prokázáno, lze pro dokončení terapie podat až 4 další cykly. Pokud nádor stále odpovídá po 6 cyklech, ale zcela nezmizel, lze podat další cykly, dokud nádor odpovídá, než lze zvážit dokončení léčby.

Kompletní terapie bude zahrnovat karboplatinu podávanou každých 28 dní žilou spolu s injekcemi GM-CSF pod kůži před a po chemoterapii. Injekce rIFN-g budou pokud možno podávány přímo do břicha pomocí břišního katétru. Pokud to není možné, bude rIFN-g podáván jako injekce pod kůži. Účastníci se mohou rozhodnout, že během fáze dokončení nebudou dostávat rIFN-g katetrem a mohou jej nadále dostávat pod kůži s chemoterapií. V této fázi studia lze absolvovat maximálně 4 další kurzy.

Účastníci, jejichž onemocnění se zhorší, budou ze studie vyřazeni. Účastníci, kteří mají netolerovatelné vedlejší účinky studovaných léků, budou také vyřazeni ze studijní léčby. Účastníci budou mít následné CT vyšetření po každých 3 cyklech léčby. Po dokončení všech léčebných postupů se účastníci budou muset každé 3 měsíce vracet k MD Anderson na následné zkoušky. To bude zahrnovat fyzickou prohlídku, krevní test a CT vyšetření.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 65 pacientů.