Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoimmunoterapiatutkimus potilaille, joilla on munasarjasyöpä

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus kemoimmunoterapiasta potilaille, joilla on mahdollisesti platinaherkkä Müllerian (epiteelin munasarja-, vatsaontelo- tai munanjohtimien) karsinooma

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Määritä vastenopeus, etenemisaika ja karboplatiinin myrkyllisyys IV-infuusiona, GM-CSF:n ja rIFN-g:n SC (subkutaaninen injektio) annosteluohjelmassa potilailla, joilla on mahdollisesti platinalle herkkiä uusiutuvia Müllerian karsinoomat.

  2. Selvitä, liittyykö tämä hoitosuunnitelma:

    1. lisääntynyt monosyyttitaso (> 2-kertainen ja absoluuttinen lukumäärä 1000 solua/ml) ja LN-DR+ DC:n (CD11c+- ja CD123+-alajoukot)
    2. MO/MA:n (monosyytit/makrofagit) käynnistyksen ja aktivoinnin induktio ja DC:n kypsyminen (dendriittisolut).
  3. Määritä konsolidaatiohoidon toksisuusprofiili IP (intraperitoneaalisilla) rIFN-g-injektioilla, jotka on lisätty karboplatiiniin (IV) ja GM-CSF:ään (SC) 4 annoksella/kurssi.
  4. Selvitä karboplatiinin sekä GM-CSF:n ja rIFN-g:n vaikutukset elämänlaatuun potilailla, joilla on platinaherkkä Müllerian karsinooma.
  5. Aloita solun pintaproteiinien tutkiminen puhdistetusta aktivoidusta perifeerisestä verestä ja askites-monosyytti/makrofageista sekä ennen että jälkeen käsittelyn GM-CSF:llä ja rIFN-g:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karboplatiini on kemoterapialääke, jota käytetään munasarjasyövän hoitoon. GM-CSF on proteiini, jota käytetään lisäämään valkosolujen tuotantoa. rIFN-g on proteiini, joka stimuloi immuunijärjestelmän soluja.

Osallistujilla on oltava ennen tutkimusta verikoe (noin 4 teelusikallista) osana tutkimukseen pääsyn arviointia. Lisäksi rintakehän röntgenkuvaus sekä vatsan ja lantion CT-kuva on tehtävä ennen hoitoja.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat usein käytetyn annoksen karboplatiinia laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan 28 päivän välein. Lisäksi GM-CSF:ää annetaan 7 päivän ajan ja rIFN-g:tä 2 päivää ennen ja jälkeen kemoterapian. Molemmat lääkkeet annetaan injektiona ihon alle. Ne toistetaan jokaisen osallistujien saaman kemoterapiakurssin yhteydessä.

GM-CSF:ää ja rIFN-g:tä käytetään yritettäessä stimuloida immuunijärjestelmää siinä uskossa, että tämä lisää kemoterapian tehokkuutta kasvaimeen. Jokaisen solunsalpaajahoidon aikana otetaan verinäytteitä, jotta voidaan arvioida verenkuvavaste GM-CSF:lle. Osallistujien on pysyttävä Houstonin alueella ensimmäisestä GM-CSF-injektiosta alkaen ja enintään 9 päivää ensimmäisen kurssin karboplatiini-infuusion jälkeen.

QOL-lomakkeet täytetään 5 eri ajankohtana ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Myöhemmillä kursseilla on vain 2 aikapistettä QOL-lomakkeiden täyttämiseen. Näiden lomakkeiden täyttäminen auttaa tutkijoita arvioimaan karboplatiinin ja 2-proteiinin vaikutuksia osallistujiin ja heidän elämänlaatuunsa.

Osallistujat saavat 3 hoitojaksoa (kukin kurssi sisältää 1 hoidon karboplatiinilla, jota seuraa 2 erillistä hoitosykliä GM-CSF:llä ja rIFN-g:llä), minkä jälkeen heiltä arvioidaan kasvainvaste. Jos kasvain reagoi, annetaan 3 lisäkurssia. Jos kasvain on reagoinut täysin kuuden hoitojakson jälkeen eikä taudista ole merkkejä, hoidon loppuun saattamiseksi voidaan antaa enintään 4 lisäkurssia. Jos kasvain reagoi edelleen 6 hoitojakson jälkeen, mutta ei ole täysin kadonnut, lisäkursseja voidaan antaa niin kauan, kun kasvain reagoi, ennen kuin hoidon päättymistä voidaan harkita.

Täydelliseen hoitoon kuuluu karboplatiini, joka annetaan 28 päivän välein laskimonsisäisesti, sekä GM-CSF-injektiot ihon alle ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen. Jos mahdollista, rIFN-g-injektiot annetaan suoraan vatsaan vatsan katetrin kautta. Jos tämä ei ole mahdollista, rIFN-g annetaan injektiona ihon alle. Osallistujat voivat päättää olla vastaanottamatta rIFN-g:tä katetrin kautta valmistumisvaiheen aikana ja voivat jatkaa sen saamista ihon alle kemoterapian aikana. Tämän tutkimuksen aikana voidaan järjestää enintään 4 lisäkurssia.

Osallistujat, joiden sairaus pahenee, poistetaan tutkimuksesta. Myös osallistujat, joilla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeistä, poistetaan tutkimushoidosta. Osallistujille tehdään seuranta CT-skannauksia joka 3. hoitojakson jälkeen. Kaikkien hoitojen päätyttyä osallistujien on palattava M. D. Andersonille kolmen kuukauden välein seurantatutkimuksia varten. Tämä sisältää fyysisen kokeen, verikokeen ja CT-skannauksen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 65 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Mülleri-karsinooma (primaarinen epiteelimunasarja, primaarinen vatsakalvo tai munanjohdin), jotka ovat saaneet vasteen platinapohjaiseen kemoterapiaan ja joiden kemoterapiavapaa aikaväli on vähintään 6 kuukautta. Nämä potilaat on luokiteltu mahdollisesti platinaherkiksi.
  2. Mitattavissa oleva sairaus radiologisten tai kliinisen tutkimuksen parametreillä.
  3. Ei aikaisempaa immunoterapiaa.
  4. Ei samanaikaista steroideja tai sädehoitoa.
  5. Riittävät hematologiset parametrit (ANC >/= 1500 solua/UL, verihiutaleet >/= 100 000 solua/UL
  6. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl)
  7. Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini </= 1,5 mg/dl)
  8. SGOT tai SGPT </= 2,5 normaali
  9. Zubrodin tila </= 2
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  11. Potilaat, joilla on korkeintaan 2 aiempaa hoito-ohjelmaa (ensimmäisen rivin platina- ja platinan uudelleeninduktio lasketaan yhdeksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  3. Seerumin albumiini <3 g/dl
  4. Painonpudotus >10 % 4 kuukauden aikana
  5. Sädehoito koko vatsalle
  6. Aiemmat kliiniset tai EKG-löydökset, jotka viittaavat aktiiviseen (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydänsairauteen
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen vakava infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka muuten heikentäisi heidän kykyään saada protokollahoitoa.
  9. Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen.
  10. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä platinaaineille
  11. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta; ellei hän ole täydellisessä remissiossa ja hoidon ulkopuolella vähintään 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoimmunoterapia
GM-CSF Aloitusannos 400 mg injektoituna ihon alle kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ennen kutakin solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen + rIFN-g (Interferon Gamma) 0,1 mg injektoituna ihon alle 2 päivän ajan ennen ja jälkeen kemoterapian (päivä 5 ja jokaisen 7 päivän GM-CSF-syklin 7. päivä) + Paraplatiini (karboplatiini) AUC 5 x 1 tunti IV-infuusio 28 päivän välein
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 x 1 tunti IV-infuusiona 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: GM-CSF (Sargramostim)
Aloitusannos 400 mg ruiskutettuna ihon alle kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ennen jokaista solunsalpaajahoitojaksoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sargramostim
Lääke: Interferoni Gamma
0,1 mg injektoituna ihon alle 2 päivän ajan ennen ja jälkeen kemoterapian (päivä 5 ja päivä 7 kussakin 7 päivän GM-CSF-syklissä).
Muut nimet:
  • rIFN-g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: Seuraa CT-skannauksia joka 3. hoitojakson jälkeen ja kaikkien hoitojen päätyttyä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) tuumorivasteen mukaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai progressiivinen sairaus (PD). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR:nä > = 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa viiteperustason pisimmillä mitoilla ja jos CA 125 -tasot laskivat > 50 %, edellyttäen että kohdeleesion koko ei kasvanut > 20 % kuvantamisessa ja PD >20 % lisäyksenä kohteena olevien leesioiden pisimpien mittojen summassa ottaen viitteeksi pienin pisimpien mittojen summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai 1 tai > uusien leesioiden ilmaantuminen.
Seuraa CT-skannauksia joka 3. hoitojakson jälkeen ja kaikkien hoitojen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
InterMune
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Freedman, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa