Исследование химиоиммунотерапии у пациентов с эпителиальным раком яичников

Карбоплатин — химиотерапевтический препарат, используемый для лечения рака яичников. GM-CSF — это белок, который используется для увеличения производства лейкоцитов. rIFN-g представляет собой белок, стимулирующий клетки иммунной системы.

Участникам необходимо будет сдать анализ крови перед исследованием (около 4 чайных ложек) как часть их оценки для включения в исследование. Кроме того, перед любым лечением необходимо сделать рентген грудной клетки и компьютерную томографию брюшной полости и таза.

Участники этого исследования будут получать часто используемую дозу карбоплатина внутривенно в течение 1 часа каждые 28 дней. Кроме того, GM-CSF будет вводиться в течение 7 дней, а rIFN-g будет вводиться в течение 2 дней до и после химиотерапии. Оба препарата будут вводиться в виде инъекций под кожу. Они будут повторяться с каждым курсом химиотерапии, который получают участники.

GM-CSF и rIFN-g используются, чтобы попытаться стимулировать иммунную систему, полагая, что это повышает эффективность химиотерапии опухоли. Во время каждого курса химиотерапии будут взяты образцы крови для оценки реакции анализа крови на GM-CSF. Участники должны будут оставаться в районе Хьюстона, начиная с первой инъекции GM-CSF и до 9 дней после инфузии карбоплатина для первого курса.

Формы QOL будут заполнены в 5 отдельных временных точках во время первого курса химиотерапии. Более поздние курсы будут иметь только 2 временных точки для заполнения форм QOL. Заполнение этих форм поможет исследователям оценить влияние карбоплатина и двух белков на участников и качество их жизни.

Участники получат 3 курса лечения (каждый курс будет включать 1 курс лечения карбоплатином, за которым следуют 2 отдельных цикла лечения GM-CSF и rIFN-g), а затем оценят реакцию опухоли. Если опухоль реагирует, назначают 3 дополнительных курса. Если после 6 курсов лечения опухоль полностью отреагировала и нет признаков заболевания, то для завершения терапии можно провести до 4 дополнительных курсов. Если опухоль все еще реагирует после 6 курсов, но полностью не исчезла, то могут быть назначены дополнительные курсы до тех пор, пока опухоль отвечает, прежде чем можно будет рассмотреть вопрос о завершающей терапии.

Завершающая терапия будет включать введение карбоплатина каждые 28 дней внутривенно вместе с инъекциями GM-CSF под кожу до и после химиотерапии. Инъекции rIFN-g будут проводиться непосредственно в брюшную полость через брюшной катетер, если это возможно. Если это невозможно, то rIFN-g будет вводиться в виде инъекций под кожу. Участники могут отказаться от введения rIFN-g через катетер на этапе завершения и могут продолжать получать его под кожу вместе с химиотерапией. На этом этапе обучения можно провести максимум 4 дополнительных курса.

Участники, чье заболевание ухудшится, будут исключены из исследования. Участники, у которых возникают непереносимые побочные эффекты от исследуемых препаратов, также будут отстранены от исследуемого лечения. Участники будут проходить компьютерную томографию после каждых 3 курсов лечения. После завершения всех процедур участникам необходимо будет возвращаться к доктору медицины Андерсона каждые 3 месяца для последующих обследований. Это будет включать медицинский осмотр, анализ крови и компьютерную томографию.

Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие 65 пациентов.