Estudo de Quimioimunoterapia para Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário

A carboplatina é um medicamento quimioterápico usado no tratamento do câncer de ovário. GM-CSF é uma proteína que é usada para aumentar a produção de glóbulos brancos. rIFN-g é uma proteína que estimula as células do sistema imunológico.

Os participantes precisarão fazer exames de sangue pré-estudo (cerca de 4 colheres de chá) como parte de sua avaliação para entrada no estudo. Além disso, uma radiografia de tórax e tomografia computadorizada do abdômen e da pelve precisarão ser feitas antes de qualquer tratamento.

Os participantes deste estudo receberão uma dose frequentemente usada de carboplatina por veia durante 1 hora a cada 28 dias. Além disso, o GM-CSF será administrado por 7 dias e o rIFN-g será administrado por 2 dias antes e depois da quimioterapia. Ambos os medicamentos serão administrados como injeções sob a pele. Eles serão repetidos a cada curso de quimioterapia que os participantes receberem.

O GM-CSF e o rIFN-g estão sendo usados ​​para tentar estimular o sistema imunológico, acreditando-se que isso aumenta a eficácia da quimioterapia no tumor. Durante cada ciclo de tratamento quimioterápico, amostras de sangue serão coletadas para avaliar a resposta do hemograma ao GM-CSF. Os participantes precisarão permanecer na área de Houston começando com a primeira injeção de GM-CSF e por até 9 dias após a infusão de carboplatina para o primeiro curso.

Os formulários de QOL serão preenchidos em 5 pontos de tempo separados durante o primeiro ciclo de quimioterapia. Cursos posteriores terão apenas 2 pontos de tempo para preenchimento dos formulários QOL. O preenchimento desses formulários ajudará os pesquisadores a avaliar os efeitos da carboplatina e das 2 proteínas nos participantes e em sua qualidade de vida.

Os participantes receberão 3 cursos de tratamento (cada curso incluirá 1 tratamento com carboplatina seguido de 2 ciclos de tratamento separados com GM-CSF e rIFN-g) e, em seguida, serão avaliados quanto à resposta do tumor. Se o tumor estiver respondendo, serão administrados 3 ciclos adicionais. Se após 6 ciclos de tratamento o tumor tiver respondido completamente e não houver evidência da doença, então até 4 ciclos adicionais podem ser administrados para completar a terapia. Se o tumor ainda estiver respondendo após 6 cursos, mas não tiver desaparecido completamente, então cursos adicionais podem ser administrados, desde que o tumor esteja respondendo antes que a terapia de conclusão possa ser considerada.

A terapia de conclusão incluirá carboplatina administrada a cada 28 dias por via intravenosa juntamente com injeções de GM-CSF sob a pele antes e depois da quimioterapia. As injeções de rIFN-g serão dadas diretamente no abdômen através de um cateter abdominal, se possível. Se isso não for possível, o rIFN-g será administrado na forma de injeções sob a pele. Os participantes podem optar por não receber o rIFN-g por meio de um cateter durante a fase de conclusão e podem continuar a recebê-lo sob a pele com a quimioterapia. Um máximo de 4 cursos adicionais podem ser dados durante esta fase do estudo.

Os participantes cuja doença piorar serão retirados do estudo. Os participantes que tiverem efeitos colaterais intoleráveis ​​dos medicamentos do estudo também serão retirados do tratamento do estudo. Os participantes terão tomografias computadorizadas de acompanhamento após cada 3 cursos de tratamento. Após a conclusão de todos os tratamentos, os participantes precisarão retornar ao M. D. Anderson a cada 3 meses para exames de acompanhamento. Isso incluirá um exame físico, exames de sangue e uma tomografia computadorizada.

Este é um estudo investigativo. Um total de 65 pacientes participará deste estudo.