Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioimmunoterapii dla pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące chemioimmunoterapii pacjentów z rakiem Müllera potencjalnie wrażliwym na platynę (nabłonkowy jajnik, otrzewna lub jajowod)

Główne cele:

  1. Określ odsetek odpowiedzi, czas do progresji i toksyczność schematu podawania karboplatyny przez wlew IV (dożylny), GM-CSF i rIFN-g przez SC (wstrzyknięcie podskórne) u pacjentów z potencjalnie wrażliwymi na platynę nawrotowymi rakami Müllera.

  2. Ustal, czy ten schemat leczenia jest związany z:

    1. zwiększone poziomy monocytów (>2-krotne i liczby bezwzględne 1000 komórek/ml) i LN-DR+ DC (podzbiory CD11c+ i CD123+)
    2. indukcja primingu i aktywacja MO/MA (monocyty/makrofagi) oraz dojrzewanie DC (komórki dendrytyczne).
  3. Określić profil toksyczności leczenia konsolidacyjnego za pomocą wstrzyknięć IP (dootrzewnowych) rIFN-g dodanego do karboplatyny (IV) i GM-CSF (SC) dla 4 dawek/kurs.
  4. Określić wpływ karboplatyny plus GM-CSF i rIFN-g na jakość życia pacjentów z rakiem Müllera wrażliwym na platynę.
  5. Rozpoczęcie badania białek powierzchniowych komórek na oczyszczonej aktywowanej krwi obwodowej i monocytach/makrofagach wodobrzusza zarówno przed, jak i po leczeniu GM-CSF i rIFN-g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karboplatyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii w leczeniu raka jajnika. GM-CSF to białko stosowane w celu zwiększenia produkcji białych krwinek. rIFN-g jest białkiem stymulującym komórki układu odpornościowego.

Uczestnicy będą musieli wykonać badanie krwi przed badaniem (około 4 łyżeczek) w ramach oceny przed przystąpieniem do badania. Ponadto przed jakimkolwiek zabiegiem należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy.

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać często stosowaną dawkę karboplatyny dożylnie przez 1 godzinę co 28 dni. Ponadto GM-CSF będzie podawany przez 7 dni, a rIFN-g przez 2 dni przed i po chemioterapii. Oba leki będą podawane we wstrzyknięciach pod skórę. Będą one powtarzane z każdym kursem chemioterapii, który otrzymują uczestnicy.

GM-CSF i rIFN-g są używane do próby stymulacji układu odpornościowego w przekonaniu, że zwiększa to skuteczność chemioterapii na guzie. Podczas każdego kursu chemioterapii pobierane będą próbki krwi w celu oceny odpowiedzi morfologii krwi na GM-CSF. Uczestnicy będą musieli pozostać w rejonie Houston, począwszy od pierwszego wstrzyknięcia GM-CSF i do 9 dni po wlewie karboplatyny w ramach pierwszego kursu.

Formularze QOL zostaną wypełnione w 5 oddzielnych punktach czasowych podczas pierwszego cyklu chemioterapii. Późniejsze kursy będą miały tylko 2 punkty czasowe na wypełnienie formularzy QOL. Wypełnienie tych formularzy pomoże naukowcom ocenić wpływ karboplatyny i 2 białek na uczestników i jakość ich życia.

Uczestnicy otrzymają 3 kursy leczenia (każdy kurs będzie obejmował 1 leczenie karboplatyną, a następnie 2 oddzielne cykle leczenia GM-CSF i rIFN-g), a następnie zostaną poddani ocenie odpowiedzi nowotworu. Jeśli guz reaguje, zostaną podane 3 dodatkowe kursy. Jeśli po 6 cyklach leczenia guz całkowicie zareagował i nie ma objawów choroby, można podać do 4 dodatkowych kursów w celu zakończenia terapii. Jeśli guz nadal odpowiada na leczenie po 6 kursach, ale nie ustąpił całkowicie, można zastosować dodatkowe kursy, o ile guz odpowiada na leczenie przed zakończeniem leczenia.

Terapia uzupełniająca będzie obejmowała podawanie karboplatyny dożylnie co 28 dni wraz z iniekcjami GM-CSF pod skórę przed i po chemioterapii. Jeśli to możliwe, zastrzyki z rIFN-g będą podawane bezpośrednio do jamy brzusznej przez cewnik brzuszny. Jeśli nie jest to możliwe, rIFN-g zostanie podany w postaci zastrzyków pod skórę. Uczestnicy mogą zrezygnować z otrzymywania rIFN-g przez cewnik podczas fazy końcowej i mogą nadal otrzymywać go podskórnie wraz z chemioterapią. W tej fazie studiów można przeprowadzić maksymalnie 4 dodatkowe kursy.

Uczestnicy, których choroba się pogorszy, zostaną usunięci z badania. Uczestnicy, u których wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne badanych leków, również zostaną wycofani z badania. Uczestnicy będą mieli kontrolne tomografię komputerową po każdych 3 kursach leczenia. Po zakończeniu wszystkich zabiegów uczestnicy będą musieli co 3 miesiące zgłaszać się do M.D. Anderson na badania kontrolne. Obejmuje to badanie fizykalne, badania krwi i tomografię komputerową.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 65 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem Müllera (pierwotny nabłonkowy jajnik, pierwotny otrzewnej lub jajowodu), u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny i u których przerwa w chemioterapii wynosi co najmniej 6 miesięcy. Tacy pacjenci są określani jako potencjalnie wrażliwi na platynę.
  2. Mierzalna choroba za pomocą parametrów badania radiologicznego lub klinicznego.
  3. Bez wcześniejszej immunoterapii.
  4. Żadnych jednoczesnych sterydów ani radioterapii.
  5. Odpowiednie parametry hematologiczne (ANC >/= 1500 komórek/UL, płytki krwi >/= 100 000 komórek/UL
  6. Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl)
  7. Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy </= 1,5 mg/dl)
  8. SGOT lub SGPT </= 2,5 normalne
  9. Status Żubroda </= 2
  10. Podpisana świadoma zgoda
  11. Pacjenci z nie więcej niż 2 wcześniejszymi schematami leczenia (pierwsza linia platyny i ponowna indukcja platyny będą liczone jako jeden)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu
  3. Albumina surowicy <3 gm/dl
  4. Utrata masy ciała >10% w ciągu 4 miesięcy
  5. Radioterapia całego brzucha
  6. Wywiad kliniczny lub wyniki EKG sugerujące czynną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę serca
  7. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub nieswoistym zapaleniem jelit
  8. Pacjenci z czynną, poważną infekcją lub innym poważnym stanem chorobowym, który w przeciwnym razie ograniczyłby ich zdolność do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  9. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody.
  10. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na związki platyny
  11. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; chyba że w całkowitej remisji i bez terapii przez co najmniej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoimmunoterapia
GM-CSF Dawka początkowa 400 mg wstrzykiwana podskórnie raz dziennie przez 7 dni przed i po każdym cyklu chemioterapii + rIFN-g (interferon gamma) 0,1 mg wstrzykiwany podskórnie przez 2 dni przed i po chemioterapii (Dzień 5 i dzień 7 każdego 7-dniowego cyklu GM-CSF) + paraplatyna (karboplatyna) AUC 5 na 1 godzinę we wlewie dożylnym co 28 dni
Lek: Karboplatyna
AUC 5 na 1 godzinę we wlewie dożylnym co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: GM-CSF (Sargramostim)
Dawka początkowa 400 mg wstrzykiwana podskórnie raz dziennie przez 7 dni przed i po każdym kursie chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Sargramostym
Lek: Interferon gamma
0,1 mg wstrzykiwane pod skórę przez 2 dni przed i po chemioterapii (Dzień 5 i Dzień 7 każdego 7-dniowego cyklu GM-CSF).
Inne nazwy:
  • rIFN-g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Po każdych 3 kursach leczenia i po zakończeniu wszystkich zabiegów należy wykonać tomografię komputerową.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) odpowiedź guza: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba postępująca (PD). CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR jako > = 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych z referencyjną bazową sumą najdłuższych wymiarów i jeśli poziomy CA 125 zmniejszyły się o > 50%, pod warunkiem, że rozmiar docelowej zmiany nie zwiększył się o > 20% w obrazowaniu, a PD jako >20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub > nowych zmian.
Po każdych 3 kursach leczenia i po zakończeniu wszystkich zabiegów należy wykonać tomografię komputerową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
InterMune
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Freedman, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj