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상피성 난소암 환자를 위한 화학면역요법 연구

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

잠재적으로 백금에 민감한 뮬러리안(상피 난소, 복막 또는 나팔관) 암종 환자를 위한 화학면역요법의 제2상 연구

주요 목표:

  1. 잠재적으로 백금에 민감한 재발성 뮐러 암종 환자에서 IV(정맥 내) 주입, GM-CSF 및 rIFN-g(SC(피하 주사))에 의한 카보플라틴 일정의 반응률, 진행 시간 및 독성을 결정합니다.

  2. 이 치료 일정이 다음과 관련되어 있는지 확인하십시오.

    1. 증가된 수준의 단핵구(>2배 및 절대 수치 1000개 세포/ml) 및 LN-DR+ DC(CD11c+ 및 CD123+ 하위 집합)
    2. MO/MA(단핵구/대식세포)의 프라이밍 및 활성화 유도, DC(수지상 세포)의 성숙.
  3. 4회 용량/코스 동안 카보플라틴(IV) 및 GM-CSF(SC)에 추가된 rIFN-g의 IP(복강내) 주사로 강화 치료의 독성 프로필을 결정합니다.
  4. 백금에 민감한 뮐러 암종 환자의 삶의 질에 대한 카보플라틴과 GM-CSF 및 rIFN-g의 효과를 확인합니다.
  5. GM-CSF 및 rIFN-g로 처리하기 전과 후에 정제된 활성화 말초 혈액 및 복수 단핵구/대식세포에서 세포 표면 단백질의 탐색을 시작합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Carboplatin은 난소암 치료에 사용되는 화학요법 약물입니다. GM-CSF는 백혈구 생산을 증가시키는 데 사용되는 단백질입니다. rIFN-g는 면역 체계의 세포를 자극하는 단백질입니다.

참가자는 연구 참여를 위한 평가의 일환으로 연구 전 혈액 검사(약 4티스푼)를 받아야 합니다. 또한 어떤 치료를 받기 전에 흉부 X-레이와 복부와 골반의 CT 스캔을 해야 합니다.

이 연구의 참가자는 28일마다 1시간에 걸쳐 자주 사용되는 카보플라틴 용량을 정맥으로 투여받습니다. 또한 GM-CSF는 화학요법 전후 7일간, rIFN-g는 2일간 투여한다. 두 약물 모두 피하 주사로 투여됩니다. 참가자가 받는 각 화학 요법 과정에서 반복됩니다.

GM-CSF 및 rIFN-g는 이것이 종양에 대한 화학 요법의 효과를 더한다는 믿음으로 면역 체계를 자극하기 위해 사용되고 있습니다. 화학 요법 치료의 각 과정 동안 GM-CSF에 대한 혈구 수 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 GM-CSF의 첫 번째 주입부터 시작하여 첫 번째 코스의 카보플라틴 주입 후 최대 9일 동안 휴스턴 지역에 남아 있어야 합니다.

QOL 양식은 화학 요법의 첫 번째 과정 동안 5개의 개별 시점에서 작성됩니다. 이후 과정은 QOL 양식을 완료하기 위한 시점이 2개뿐입니다. 이러한 양식을 작성하면 연구원이 카보플라틴과 2가지 단백질이 참가자와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.

참가자는 3가지 치료 과정(각 과정에는 카보플라틴으로 1회 치료한 후 GM-CSF 및 rIFN-g로 2회 개별 치료 주기 포함)을 받은 다음 종양 반응에 대해 평가합니다. 종양이 반응하는 경우 3개의 추가 과정이 제공됩니다. 6코스의 치료 후 종양이 완전히 반응하고 질병의 증거가 없는 경우 치료 완료를 위해 최대 4코스의 추가 코스를 제공할 수 있습니다. 종양이 6 과정 후에도 여전히 반응하지만 완전히 사라지지 않은 경우, 완료 요법을 고려할 수 있기 전에 종양이 반응하는 한 추가 과정을 제공할 수 있습니다.

완료 요법에는 화학 요법 전후에 피부 아래에 GM-CSF 주사와 함께 정맥으로 28일마다 카보플라틴을 투여하는 것이 포함됩니다. 가능한 경우 복부 카테터를 통해 rIFN-g를 복부에 직접 주사합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 rIFN-g를 피하 주사로 투여합니다. 참가자는 완료 단계 동안 카테터를 통해 rIFN-g를 받지 않도록 선택할 수 있으며 화학 요법으로 피부 아래에서 계속 받을 수 있습니다. 연구의 이 단계에서 최대 4개의 추가 과정을 제공할 수 있습니다.

질병이 악화되는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 연구 약물로 인한 참을 수 없는 부작용이 있는 참가자도 연구 치료에서 제외됩니다. 참가자는 3회 치료 과정마다 후속 CT 스캔을 받게 됩니다. 모든 치료를 마친 후 참가자는 후속 검사를 위해 3개월마다 M. D. Anderson으로 돌아와야 합니다. 여기에는 신체 검사, 혈액 검사 및 CT 스캔이 포함됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 총 65명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 백금 기반 화학 요법에 대한 반응이 있고 화학 요법 치료를 받지 않은 기간이 최소 6개월인 뮬러 암종(원발성 상피 난소, 원발성 복막 또는 나팔관) 환자. 이 환자들은 잠재적으로 백금에 민감한 것으로 지정됩니다.
  2. 방사선 또는 임상 검사 매개변수로 측정 가능한 질병.
  3. 사전 면역 요법 없음.
  4. 동시 스테로이드 또는 방사선 요법 없음.
  5. 적절한 혈액학적 매개변수(ANC >/= 1500개 세포/UL, 혈소판 >/= 100,000개 세포/UL
  6. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 </= 1.5 mg/dl)
  7. 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 </= 1.5 mg/dl)
  8. SGOT 또는 SGPT </= 2.5 정상
  9. Zubrod 상태 </= 2
  10. 서명된 동의서
  11. 이전 요법이 2개 이하인 환자(1차 백금 및 백금 재유도는 하나로 계산됨)

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 뇌전이 환자
  3. 혈청 알부민 <3gm/dl
  4. 4개월 동안 체중 감소 >10%
  5. 복부 전체에 대한 방사선 요법
  6. 활동성(지난 6개월 이내) 심장 질환을 암시하는 임상 또는 EKG 소견의 병력
  7. 활동성 자가면역 또는 염증성 장 질환이 있는 환자
  8. 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
  9. 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
  10. 백금 제제에 이전에 과민증이 있었던 환자
  11. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자; 완전한 관해 및 최소 5년 동안 치료를 중단하지 않는 한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학면역요법
GM-CSF 개시용량은 화학요법 전·후 7일 동안 1일 1회 400mg 피하주사 + rIFN-g(Interferon Gamma) 0.1mg을 화학요법 전·후 2일간 피하주사(Day 5) 및 각 7일 GM-CSF 주기의 7일) + 28일마다 1시간 IV 주입으로 5의 Paraplatin(Carboplatin) AUC
의약품: 카보플라틴
28일마다 5 x 1시간 IV 주입의 AUC.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: GM-CSF(사르그라모스팀)
각 화학 요법 과정 전후 7일 동안 1일 1회 400mg의 시작 용량을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • Sargramostim
의약품: 인터페론 감마
0.1mg을 화학 요법 전후 2일 동안 피하 주사(각 7일 GM-CSF 주기의 5일 및 7일).
다른 이름들:
  • rIFN-g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응이 있는 환자의 수
기간: 매 3회 치료 과정 후 및 모든 치료 완료 후 CT 스캔을 추적합니다.
세계보건기구(WHO)에 따른 종양 반응: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 진행성 질병(PD). CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 기준 기준선 총 최장 치수와 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 > = 30% 감소하고 CA 125 수준이 >50% 감소하는 경우, 표적 병변 크기가 >로 증가하지 않는 경우 영상에서 20%, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 >20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
매 3회 치료 과정 후 및 모든 치료 완료 후 CT 스캔을 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb
InterMune
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Ralph Freedman, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID02-231

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