Estudio de quimioinmunoterapia para pacientes con cáncer epitelial de ovario

El carboplatino es un fármaco de quimioterapia que se utiliza para el tratamiento del cáncer de ovario. GM-CSF es una proteína que se utiliza para aumentar la producción de glóbulos blancos. rIFN-g es una proteína que estimula las células del sistema inmunológico.

Los participantes deberán realizarse un análisis de sangre previo al estudio (alrededor de 4 cucharaditas) como parte de su evaluación para ingresar al estudio. Además, será necesario realizar una radiografía de tórax y una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis antes de cualquier tratamiento.

Los participantes en este estudio recibirán una dosis de carboplatino de uso frecuente por vía intravenosa durante 1 hora cada 28 días. Además, se administrará GM-CSF durante 7 días y rIFN-g durante 2 días antes y después de la quimioterapia. Ambos medicamentos se administrarán como inyecciones debajo de la piel. Se repetirán con cada ciclo de quimioterapia que reciban los participantes.

Se están utilizando GM-CSF y rIFN-g para tratar de estimular el sistema inmunitario con la creencia de que esto aumenta la eficacia de la quimioterapia en el tumor. Durante cada curso de tratamiento de quimioterapia, se tomarán muestras de sangre para evaluar la respuesta del hemograma al GM-CSF. Los participantes deberán permanecer en el área de Houston a partir de la primera inyección de GM-CSF y hasta 9 días después de la infusión de carboplatino para el primer ciclo.

Los formularios de QOL se completarán en 5 puntos de tiempo separados durante el primer ciclo de quimioterapia. Los cursos posteriores solo tendrán 2 puntos de tiempo para completar los formularios de calidad de vida. Completar estos formularios ayudará a los investigadores a evaluar los efectos del carboplatino y las 2 proteínas en los participantes y su calidad de vida.

Los participantes recibirán 3 cursos de tratamiento (cada curso incluirá 1 tratamiento con carboplatino seguido de 2 ciclos de tratamiento separados con GM-CSF y rIFN-g) y luego se evaluará la respuesta del tumor. Si el tumor responde, se administrarán 3 cursos adicionales. Si después de 6 cursos de tratamiento, el tumor ha respondido por completo y no hay evidencia de la enfermedad, entonces se pueden administrar hasta 4 cursos adicionales para completar la terapia. Si el tumor sigue respondiendo después de 6 cursos pero no ha desaparecido por completo, entonces se pueden administrar cursos adicionales siempre que el tumor responda antes de que se pueda considerar la terapia completa.

La terapia de finalización incluirá carboplatino administrado por vía intravenosa cada 28 días junto con inyecciones de GM-CSF debajo de la piel antes y después de la quimioterapia. Las inyecciones de rIFN-g se administrarán directamente en el abdomen a través de un catéter abdominal si es posible. Si esto no es posible, el rIFN-g se administrará mediante inyecciones debajo de la piel. Los participantes pueden optar por no recibir el rIFN-g a través de un catéter durante la fase de finalización y pueden continuar recibiéndolo debajo de la piel con la quimioterapia. Se puede dar un máximo de 4 cursos adicionales durante esta fase del estudio.

Los participantes cuya enfermedad empeore serán retirados del estudio. Los participantes que tengan efectos secundarios intolerables de los medicamentos del estudio también serán retirados del tratamiento del estudio. A los participantes se les realizarán tomografías computarizadas de seguimiento después de cada 3 cursos de tratamiento. Luego de completar todos los tratamientos, los participantes deberán regresar a M. D. Anderson cada 3 meses para exámenes de seguimiento. Esto incluirá un examen físico, análisis de sangre y una tomografía computarizada.

Este es un estudio de investigación. Un total de 65 pacientes participarán en este estudio.