Chemoimmuntherapie-Studie für Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom

Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Eierstockkrebs eingesetzt wird. GM-CSF ist ein Protein, das zur Steigerung der Produktion weißer Blutkörperchen verwendet wird. rIFN-g ist ein Protein, das Zellen des Immunsystems stimuliert.

Die Teilnehmer müssen vor der Studie Blutuntersuchungen (ca. 4 Teelöffel) als Teil ihrer Bewertung für den Studieneintritt durchführen lassen. Darüber hinaus müssen vor jeder Behandlung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT-Scan des Bauches und des Beckens durchgeführt werden.

Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten alle 28 Tage eine häufig verwendete Dosis Carboplatin intravenös über 1 Stunde. Zusätzlich wird GM-CSF für 7 Tage und rIFN-g für 2 Tage vor und nach der Chemotherapie gegeben. Beide Medikamente werden als Injektionen unter die Haut verabreicht. Sie werden mit jedem Chemotherapiekurs wiederholt, den die Teilnehmer erhalten.

GM-CSF und rIFN-g werden verwendet, um zu versuchen, das Immunsystem zu stimulieren, in der Annahme, dass dies zur Wirksamkeit der Chemotherapie auf den Tumor beiträgt. Während jeder Chemotherapiebehandlung werden Blutproben entnommen, um die Reaktion des Blutbildes auf GM-CSF zu bewerten. Die Teilnehmer müssen beginnend mit der ersten Injektion von GM-CSF und bis zu 9 Tage nach der Carboplatin-Infusion für den ersten Kurs in der Gegend von Houston bleiben.

QOL-Formulare werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten während des ersten Chemotherapiezyklus ausgefüllt. Spätere Kurse haben nur noch 2 Zeitpunkte zum Ausfüllen der QOL-Formulare. Das Ausfüllen dieser Formulare wird den Forschern helfen, die Auswirkungen von Carboplatin und den beiden Proteinen auf die Teilnehmer und ihre Lebensqualität zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungszyklen (jeder Kurs umfasst 1 Behandlung mit Carboplatin, gefolgt von 2 separaten Behandlungszyklen mit GM-CSF und rIFN-g) und werden dann auf das Ansprechen des Tumors untersucht. Wenn der Tumor anspricht, werden 3 zusätzliche Zyklen gegeben. Wenn nach 6 Behandlungszyklen der Tumor vollständig angesprochen hat und keine Anzeichen der Erkrankung vorliegen, können bis zu 4 weitere Zyklen zum Abschluss der Therapie gegeben werden. Wenn der Tumor nach 6 Zyklen immer noch anspricht, aber nicht vollständig abgeklungen ist, können weitere Zyklen gegeben werden, solange der Tumor anspricht, bevor eine Abschlusstherapie in Betracht gezogen werden kann.

Die Abschlusstherapie umfasst Carboplatin, das alle 28 Tage über eine Vene verabreicht wird, zusammen mit Injektionen von GM-CSF unter die Haut vor und nach der Chemotherapie. Injektionen von rIFN-g werden nach Möglichkeit über einen Bauchkatheter direkt in den Bauch verabreicht. Wenn dies nicht möglich ist, wird das rIFN-g als Injektion unter die Haut verabreicht. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, das rIFN-g während der Abschlussphase nicht über einen Katheter zu erhalten, und können es weiterhin mit der Chemotherapie unter die Haut erhalten. In dieser Studienphase können maximal 4 zusätzliche Lehrveranstaltungen belegt werden.

Teilnehmer, deren Erkrankung sich verschlimmert, werden aus der Studie genommen. Teilnehmer mit nicht tolerierbaren Nebenwirkungen der Studienmedikamente werden ebenfalls aus der Studienbehandlung genommen. Die Teilnehmer erhalten nach jeweils 3 Behandlungszyklen CT-Untersuchungen. Nach Abschluss aller Behandlungen müssen die Teilnehmer alle 3 Monate für Nachuntersuchungen zu M. D. Anderson zurückkehren. Dazu gehören eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und ein CT-Scan.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden insgesamt 65 Patienten teilnehmen.