Étude de chimio-immunothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire

Le carboplatine est un médicament chimiothérapeutique utilisé pour le traitement du cancer de l'ovaire. Le GM-CSF est une protéine utilisée pour augmenter la production de globules blancs. Le rIFN-g est une protéine qui stimule les cellules du système immunitaire.

Les participants devront subir des analyses de sang avant l'étude (environ 4 cuillères à café) dans le cadre de leur évaluation pour l'entrée à l'étude. De plus, une radiographie pulmonaire et un scanner de l'abdomen et du bassin devront être effectués avant tout traitement.

Les participants à cette étude recevront une dose fréquemment utilisée de carboplatine par voie veineuse pendant 1 heure tous les 28 jours. De plus, le GM-CSF sera administré pendant 7 jours et le rIFN-g sera administré pendant 2 jours avant et après la chimiothérapie. Les deux médicaments seront administrés sous forme d'injections sous la peau. Ils seront répétés avec chaque cours de chimiothérapie que les participants reçoivent.

Le GM-CSF et le rIFN-g sont utilisés pour essayer de stimuler le système immunitaire dans la conviction que cela ajoute à l'efficacité de la chimiothérapie sur la tumeur. Au cours de chaque cycle de traitement de chimiothérapie, des échantillons de sang seront prélevés afin d'évaluer la réponse de la formule sanguine au GM-CSF. Les participants devront rester dans la région de Houston à partir de la première injection de GM-CSF et jusqu'à 9 jours après la perfusion de carboplatine pour le premier cours.

Les formulaires QOL seront remplis à 5 moments distincts au cours du premier cycle de chimiothérapie. Les cours ultérieurs n'auront que 2 points de temps pour remplir les formulaires QOL. La réalisation de ces formulaires aidera les chercheurs à évaluer les effets du carboplatine et des 2 protéines sur les participants et leur qualité de vie.

Les participants recevront 3 cycles de traitement (chaque cycle comprendra 1 traitement avec du carboplatine suivi de 2 cycles de traitement séparés avec du GM-CSF et du rIFN-g) et seront ensuite évalués pour la réponse tumorale. Si la tumeur répond, 3 cours supplémentaires seront administrés. Si après 6 cycles de traitement, la tumeur a complètement répondu et qu'il n'y a aucun signe de la maladie, jusqu'à 4 cycles supplémentaires peuvent être administrés pour terminer le traitement. Si la tumeur répond toujours après 6 cycles mais n'a pas complètement disparu, des cycles supplémentaires peuvent être administrés tant que la tumeur répond avant que le traitement d'achèvement puisse être envisagé.

La thérapie d'achèvement comprendra du carboplatine administré tous les 28 jours par voie intraveineuse ainsi que des injections de GM-CSF sous la peau avant et après la chimiothérapie. Les injections de rIFN-g seront administrées directement dans l'abdomen par un cathéter abdominal si possible. Si cela n'est pas possible, le rIFN-g sera administré sous forme d'injections sous la peau. Les participants peuvent choisir de ne pas recevoir le rIFN-g via un cathéter pendant la phase d'achèvement et peuvent continuer à le recevoir sous la peau avec la chimiothérapie. Un maximum de 4 cours supplémentaires peuvent être donnés au cours de cette phase de l'étude.

Les participants dont la maladie s'aggrave seront retirés de l'étude. Les participants qui ont des effets secondaires intolérables des médicaments à l'étude seront également retirés du traitement à l'étude. Les participants auront des tomodensitogrammes de suivi tous les 3 cycles de traitement. Une fois tous les traitements terminés, les participants devront retourner chez M. D. Anderson tous les 3 mois pour des examens de suivi. Cela comprendra un examen physique, des analyses de sang et un scanner.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Au total, 65 patients participeront à cette étude.