Kemoimmunoterápiás vizsgálat epiteliális petefészekrákos betegek számára

A karboplatin egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet a petefészekrák kezelésére használnak. A GM-CSF egy fehérje, amelyet a fehérvérsejtek termelésének fokozására használnak. Az rIFN-g egy fehérje, amely stimulálja az immunrendszer sejtjeit.

A résztvevőknek a vizsgálat előtti vérvizsgálatot (körülbelül 4 teáskanálnyit) kell végezniük a vizsgálatba való belépéshez. Ezenkívül minden kezelés előtt mellkasröntgenre és a has és a medence CT-vizsgálatára is szükség lesz.

A vizsgálatban részt vevők 28 naponként egy gyakran használt adag karboplatint kapnak vénán keresztül 1 órán keresztül. Ezenkívül a GM-CSF-et 7 napig, az rIFN-g-t pedig 2 napig adják a kemoterápia előtt és után. Mindkét gyógyszert injekció formájában adják be a bőr alá. Ezeket minden kemoterápiás tanfolyamon megismétlik, amelyet a résztvevők kapnak.

A GM-CSF-et és az rIFN-g-t az immunrendszer stimulálására használják, abban a hitben, hogy ez növeli a kemoterápia hatékonyságát a daganaton. Minden kemoterápiás kezelés során vérmintát vesznek a GM-CSF-re adott vérkép-válasz értékelése érdekében. A résztvevőknek Houston körzetében kell maradniuk az első GM-CSF injekciótól kezdve, és az első kúra karboplatin infúzióját követő 9 napig.

A QOL űrlapokat 5 külön időpontban töltik ki az első kemoterápia során. A későbbi kurzusokon már csak 2 időpont lesz a QOL űrlapok kitöltésére. Ezen űrlapok kitöltése segít a kutatóknak abban, hogy értékeljék a karboplatin és a 2 fehérje hatását a résztvevőkre és életminőségükre.

A résztvevők 3 kezelési kúrát kapnak (minden kúra tartalmaz 1 karboplatin kezelést, majd 2 külön kezelési ciklust GM-CSF-fel és rIFN-g-vel), majd értékelik a tumorválaszt. Ha a daganat reagál, további 3 kúrát adnak. Ha 6 kezelési ciklus után a daganat teljesen reagált, és nincs bizonyíték a betegségre, akkor legfeljebb 4 további kúra adható a terápia befejezéséhez. Ha a daganat 6 kezelés után is reagál, de nem múlt el teljesen, akkor további kúrák adhatók mindaddig, amíg a daganat reagál, mielőtt a terápia befejezése mérlegelhető.

A befejező terápia magában foglalja a karboplatint 28 naponként vénásan adva, valamint a GM-CSF bőr alá adott injekcióit a kemoterápia előtt és után. Az rIFN-g injekciókat lehetőség szerint közvetlenül a hasba adják be hasi katéteren keresztül. Ha ez nem lehetséges, akkor az rIFN-g-t bőr alá injekció formájában kell beadni. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy a befejezési szakaszban nem kapják meg az rIFN-g-t katéteren keresztül, és továbbra is kaphatják azt a bőr alá a kemoterápia során. A vizsgálat ezen szakaszában legfeljebb 4 további kurzus adható.

Azokat a résztvevőket, akiknek a betegsége rosszabbodik, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgált gyógyszerek elviselhetetlen mellékhatásai vannak, szintén levonják a vizsgálati kezelést. A résztvevők minden 3. kezelési ciklus után CT-vizsgálatot végeznek. Az összes kezelés befejezése után a résztvevőknek 3 havonta vissza kell térniük M. D. Andersonhoz utóvizsgálatra. Ez magában foglalja a fizikai vizsgálatot, a vérvizsgálatot és a CT-vizsgálatot.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 65 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.