Kjemoimmunoterapistudie for pasienter med epitelial eggstokkreft

Carboplatin er et kjemoterapi medikament som brukes til behandling av eggstokkreft. GM-CSF er et protein som brukes til å øke produksjonen av hvite blodlegemer. rIFN-g er et protein som stimulerer celler i immunsystemet.

Deltakerne må ha blodprøve før studien (ca. 4 teskjeer) som en del av evalueringen for studiestart. I tillegg må en røntgen- og CT-skanning av magen og bekkenet gjøres før noen behandlinger.

Deltakerne i denne studien vil motta en hyppig brukt dose karboplatin via vene over 1 time hver 28. dag. I tillegg vil GM-CSF gis i 7 dager og rIFN-g gis i 2 dager før og etter kjemoterapi. Begge legemidlene vil bli gitt som injeksjoner under huden. De vil bli gjentatt med hvert cellegiftkur som deltakerne får.

GM-CSF og rIFN-g blir brukt for å prøve å stimulere immunsystemet i den tro at dette øker effektiviteten av kjemoterapien på svulsten. Under hvert kur med kjemoterapi vil det bli tatt blodprøver for å evaluere blodtellingsresponsen på GM-CSF. Deltakerne må forbli i Houston-området fra og med den første injeksjonen av GM-CSF og i opptil 9 dager etter karboplatininfusjonen for den første kursen.

QOL-skjemaer vil fylles ut på 5 separate tidspunkter i løpet av den første kuren med kjemoterapi. Senere kurs vil kun ha 2 tidspunkt for utfylling av QOL-skjemaene. Utfyllingen av disse skjemaene vil hjelpe forskere til å evaluere effekten av karboplatinet og de 2 proteinene på deltakerne og deres livskvalitet.

Deltakerne vil motta 3 behandlingsforløp (hvert kurs vil inkludere 1 behandling med karboplatin etterfulgt av 2 separate behandlingssykluser med GM-CSF og rIFN-g) og deretter bli evaluert for tumorrespons. Hvis svulsten reagerer, vil det bli gitt 3 ekstra kurer. Hvis svulsten har respondert fullstendig etter 6 behandlingskurer og det ikke er tegn på sykdommen, kan opptil 4 ekstra kurer gis for fullføring av behandlingen. Hvis svulsten fortsatt reagerer etter 6 kurer, men ikke har gått helt bort, kan ytterligere kurer gis så lenge svulsten reagerer før fullføringsterapi kan vurderes.

Kompletteringsterapi vil inkludere karboplatin gitt hver 28. dag via vene sammen med injeksjoner av GM-CSF under huden før og etter kjemoterapien. Injeksjoner av rIFN-g vil bli gitt direkte inn i magen gjennom et abdominal kateter hvis mulig. Hvis dette ikke er mulig, vil rIFN-g gis som injeksjoner under huden. Deltakerne kan velge å ikke motta rIFN-g gjennom et kateter under fullføringsfasen og kan fortsette å motta det under huden med kjemoterapien. Maksimalt 4 tilleggskurs kan gis i denne fasen av studiet.

Deltakere hvis sykdom blir verre vil bli tatt ut av studien. Deltakere som har uutholdelige bivirkninger av studiemedikamentene vil også bli tatt ut av studiebehandlingen. Deltakerne vil ha oppfølging CT-skanning etter hver 3 behandlingskur. Etter fullføring av alle behandlinger, må deltakerne returnere til M. D. Anderson hver tredje måned for oppfølgingsundersøkelser. Dette vil inkludere en fysisk undersøkelse, blodprøver og en CT-skanning.

Dette er en undersøkende studie. Totalt vil 65 pasienter delta i denne studien.