- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663348
Register över patienter med Takotsubo syndrom
1 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
NYU Takotsubo (Broken Heart Syndrome) register
Takotsubo syndrom är ett tillstånd som efterliknar akut hjärtinfarkt och diagnostiseras hos 1,5 % till 2,2 % av patienterna som remitteras till sjukhus med misstänkt akut kranskärlssyndrom.
Det är också känt som brutet hjärtsyndrom, takotsubo kardiomyopati, stress kardiomyopati och apikala ballonger kardiomyopati, bland andra namn.
Patogenesen av denna störning är inte väl förstått.
Möjliga mekanismer inkluderar katekolaminöverskott, kranskärlsspasmer, mikrovaskulär dysfunktion, bland annat.
Detta är en multicenter, rikstäckande, observationsstudie av patienter som tidigare diagnostiserades med takotsubo syndrom.
Utredarna strävar efter att använda detta register för att hjälpa till att planera och genomföra ytterligare studier och för att förbättra förståelsen av de patofysiologiska mekanismerna för detta syndrom.
Dessutom kommer deltagarna att följas vid evenemang och för att övervaka livskvalitet och stress.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Patienter är berättigade att delta om de är 18 år eller äldre och har en läkare bekräftad diagnos av takotsubo syndrom.
Patienter med takotsubo-syndrom i anamnesen kommer att identifieras via remiss från läkare, episk sökning och patientens egen remiss.
Patienter kan registrera sig direkt via vår registerwebbplats på www.nyulmc.org/brokenheartstudy
eller via direktkontakt med studielaget via e-post eller telefon.
Efter att ha fyllt i ett forskningstillståndsformulär och insamling av medicinska journaler kommer studieteamet att bekräfta diagnosen takotsubo syndrom.
Data kommer att samlas in inklusive kontaktinformation, medicinsk historia, data om takotsubo-händelsen, inklusive läkarjournaler och all relevant bildbehandling.
Deltagarna kommer också att få frågor om livskvalitet och kommer att följas var fjärde månad för evenemang.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harmony Reynolds, MD
- E-post: brokenheartstudy@nyumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anais Hausvater, MD
- E-post: brokenheartstudy@nyumc.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU School of Medicine
-
Kontakt:
- Anais Hausvater, MD
- Telefonnummer: 646-501-6797
- E-post: brokenheartstudy@nyumc.org
-
Huvudutredare:
- Harmony Reynolds, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 108 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med anamnes på takotsubo syndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av takotsubo syndrom
- Ålder>18 år
Exklusions kriterier:
- Brist på kapacitet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: upp till 10 år
|
Journalgenomgång och patientrapport om upprepad takotsubo-händelse, MI, hjärtsvikt, instabil angina, bröstsmärta akutbesök, kardiovaskulär död, stroke
|
upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Tidsram: var fjärde månad upp till 10 år
|
Mått på livskvalitet
|
var fjärde månad upp till 10 år
|
Ångest bedöms med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsram: var fjärde månad upp till 10 år
|
Mått på ångest
|
var fjärde månad upp till 10 år
|
Depression utvärderad med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: var fjärde månad upp till 10 år
|
Mått på depression
|
var fjärde månad upp till 10 år
|
Upplevd stress mäts med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: var fjärde månad upp till 10 år
|
Mått på upplevd stress
|
var fjärde månad upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0746
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tako-tsubo kardiomyopati
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFédération Française de CardiologieAvslutad
-
University of AberdeenNHS GrampianAvslutadTako-tsubo kardiomyopatiStorbritannien
-
University of AberdeenNHS GrampianAvslutadTako-tsubo kardiomyopatiStorbritannien
-
San Filippo Neri General HospitalOkändBröstcancer | Akut hjärtinfarkt | Tako Tsubo kardiomyopatiItalien
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekryteringHjärtinfarkt | Höger ventrikulär dysfunktion | Multiorganfel | Vänsterkammardysfunktion | Tako Tsubo kardiomyopati | Kardiomyopati, stressSverige
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenOkändAkut koronarsyndrom | Tako-Tsubo kardiomyopati | Stressinducerad kardiomyopatiTyskland