PVAG-14 Pilot för mellanstadier Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad diagnos av Hodgkins lymfom

2. Skede

   • Kliniskt stadium IA, IB, IIA med minst en av riskfaktorerna a-d nedan

   • Kliniskt stadium IIB med en eller båda riskfaktorerna c-d ges nedan riskfaktorer:

     • Stor mediastinal massa (≥ 1/3 av den största thoraxdiametern mätt med lungröntgen)
     • Extranodalt engagemang
     • Hög erytrocytsedimentationshastighet (≥ 50 mm/h hos patienter utan B-symtom, ≥ 30 mm/h hos patienter med B-symtom)
     • Tre eller fler involverade lymfkörtelområden
3. Ingen tidigare behandling för Hodgkins lymfom (undantag: prefasbehandling med kortikosteroider och vinca-alkaloider i högst sju dagar kan inte utesluta deltagande i prövningen om det är kliniskt indicerat och alla stadieundersökningar har utförts; alla former av tidigare strålbehandling utesluter deltagande i prövningen)
4. Ålder: 18-60 år
5. Undertecknat informerat samtycke med förståelse för studieprocedurerna och studiens undersökningskaraktär
6. Patienten samtycker till att personuppgifter och vävnadsprover tillhandahålls till GHSG (skydd av integritet enligt lag kommer att säkerställas)
7. Förväntad livslängd > 3 månader enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Ofullständig diagnos av sjukdomsstadiet

2. Tidigare eller samtidig sjukdom som förhindrar behandling enligt protokoll I synnerhet följande kontraindikationer:

   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med global insufficiens
   • Symtomatisk kranskärlssjukdom
   • Kardiomyopati eller hjärtinsufficiens (NYHA-värde på EF < 50 % eller FS < 25 %)
   • Allvarlig okontrollerad hypertoni
   • Okontrollerbar infektion
   • Leukocytkoncentration < 3 000/mm3 eller trombocytkoncentration < 100 000/mm3
   • Kreatininclearance < 60 ml/min
   • Bilirubin > 2 mg/dl eller GPT > 100 U/l eller GOT > 100 U/I (undantag: förhöjda värden av leverpåverkan vid Hodgkins sjukdom)
   • HIV-infektion enligt HIV-test
   • Kronisk eller akut hepatit
3. HD som sammansatt lymfom
4. Tidigare kemoterapi eller strålning
5. Malign sjukdom under de senaste 5 åren (undantag: basaliom, karcinom in situ i livmoderhalsen, fullständigt resekerat melanom TNMpT1)
6. Graviditet, amning, positivt graviditetstest
7. Vägra att använda effektiva preventivmedel
8. WHO prestationsindex > 2
9. Långtidsintag av kortikosteroider (t.ex. för kronisk polyartrit) eller antineoplastiska läkemedel (t.ex. metotrexat)
10. Patientens bristande ansvarighet, oförmåga att inse prövningens natur, innebörd och konsekvenser och att formulera sina egna önskemål på motsvarande sätt
11. Non compliance: Avslag på blodprodukter under behandling, epilepsi, drogberoende, byte av bostad utomlands, tidigare hjärnskada eller liknande omständigheter som verkar omöjliggöra protokollbehandling eller långtidsuppföljning
12. Antiepileptisk behandling
13. Allmän intolerans mot alla protokollmediciner
14. Eventuell kontraindikation för studiemedicin enligt sammanfattningarna av produktinformation
15. Samtidigt deltagande i annan klinik
16. Institutionalisering enligt lag
17. Beroenderelation med sponsorns representant/försöksman