PVAG-14 中間期ホジキンリンパ腫のパイロット
2015年12月1日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
中間期ホジキンリンパ腫患者におけるプレドニゾン、ビンブラスチン、ドキソルビシン、およびゲムシタビンのランダム化第II相試験
中間期ホジキンリンパ腫患者におけるプレドニゾン、ビンブラスチン、ドキソルビシン、およびゲムシタビンのランダム化第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ
- University of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断
ステージ
- 臨床病期 IA、IB、IIA で、以下の危険因子 a～d の少なくとも 1 つがある
以下の危険因子 c ～ d のいずれかまたは両方の危険因子を伴う臨床病期 IIB:
- 大きな縦隔腫瘤（胸部X線で測定した最大胸部直径の1/3以上）
- 結節外の関与
- 赤血球沈降速度が高い（B症状のない患者では50mm/h以上、B症状のある患者では30mm/h以上）
- 3 つ以上の関与するリンパ節領域
- -ホジキンリンパ腫に対する以前の治療なし（例外：最大7日間のコルチコステロイドおよびビンカアルカロイドによる前段階治療は、臨床的に示され、すべてのステージング検査が実施された場合、試験への参加を除外しない場合があります;以前の放射線療法のすべての形態は、試験への参加を除外します）
- 年齢：18～60歳
- -研究手順と研究の調査的性質を理解した署名済みのインフォームドコンセント
- 患者は、個人データと組織サンプルが GHSG に提供されることに同意します (法律で定義されているプライバシーの保護が保証されます)。
- -研究者の判断によると、平均余命> 3か月。
除外基準:
- 病期の不完全な診断
プロトコルに従った治療を妨げる以前または併発した疾患 特に以下の禁忌：
- 全身不全を伴う慢性閉塞性肺疾患
- 症候性冠状動脈性心疾患
- -心筋症または心不全（EF <50％またはFS <25％のNYHA値）
- コントロール不良の重篤な高血圧
- 制御不能な感染
- 白血球濃度 < 3.000/mm3 または血小板濃度 < 100.000/mm3
- クレアチニンクリアランス < 60ml/分
- ビリルビン > 2 mg/dl または GPT > 100 U/l または GOT > 100 U/I (例外: ホジキン病の肝臓関与の値の上昇)
- HIV検査によるHIV感染
- 慢性または急性肝炎
- 複合リンパ腫としての HD
- 以前の化学療法または放射線
- -過去5年以内の悪性疾患（例外：基底腫、子宮頸部の上皮内癌、完全に切除されたメラノーマTNMpT1）
- 妊娠中、授乳中、妊娠検査薬陽性
- 効果的な避妊の拒否
- WHO パフォーマンス インデックス > 2
- コルチコステロイド（例：慢性多発性関節炎用）または抗腫瘍薬（例： メトトレキサート)
- 患者の説明責任の欠如、治験の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
- 非遵守: 治療中の血液製剤の拒否、てんかん、薬物依存、海外居住地の変更、以前の脳損傷、またはプロトコル治療または長期のフォローアップを不可能にすると思われる同様の状況
- 抗てんかん治療
- プロトコル投薬に対する一般的な不耐性
- 製品情報の要約による治験薬の禁忌
- 別の臨床への同時参加
- 法律による制度化
- 治験依頼者代表・治験担当者との依存関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andreas Engert, Prof、University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PVAG-14 pilot
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニンの臨床試験
-
Incyte Corporation完了移植片対宿主病（GVHD）アメリカ, スペイン, ベルギー, フランス, イタリア, フィンランド, イギリス, スイス, ドイツ, イスラエル, オーストリア, オーストラリア, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, 台湾, 韓国, チェコ, ギリシャ
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute積極的、募集していない黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 薬物毒性 | 免疫関連有害事象 | 皮膚がんステージIII | 皮膚がんステージ IV | 薬剤性大腸炎アメリカ
-
Dana-Farber Cancer InstituteRegeneron Pharmaceuticals完了
-
Stanford University完了